新华制药布洛芬片两规格均通过仿制药一致性评价
近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,布洛芬片(0.1g和0.2g)两规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药成为国内布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。至目前,新华制药已有6个品种、9个规格的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价,“大研发战略”再结硕果。
布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,是医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。同时,布洛芬还是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。目前,布洛芬已被《中国药典》、美国、英国、日本等许多国家的药典以及欧洲药典收载,在全世界范围内得到广泛应用,成为全球最畅销的非处方药物之一,和阿司匹林等并列为解热镇痛药四大支柱产品。我国现已成为全球市场上布洛芬的第一大生产国和出口国。
作为全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,新华制药布洛芬具有卓越的质量。高质量来自管理体系优势及工艺技术水平的优势。在GMP的实施上,公司不仅符合中国GMP要求,而且与欧盟GMP和美国GMP同步接轨,新华制药布洛芬原料药获得了欧盟COS证书、通过了美国FDA现场核查；片剂年销售量15亿片以上。自2010年以来,新华制药生产的布洛芬片先后4次通过英国MHRA认证,累计出口欧盟25亿片以上。今年2月公司收到美国FDA批准函,新华制药布洛芬片(ANDA202413)符合美国药品cGMP质量体系要求。“零缺陷”通过美国FDA认证,标志着新华牌布洛芬片取得了销往美国市场的通行证。
新华制药于2017年初启动布洛芬片一致性评价工作,经过科研团队的不懈努力,对不同处方工艺进行研究筛选、对上百条溶出曲线进行对比检测,并顺利通过了生物等效性研究,保证了公司的布洛芬片与原研药质量和疗效的一致性,实现了临床可替代。2019年4月公司向国家药品监督管理局递交该项目申请资料并获受理,10月收到CDE补充研究通知,今年1月完成补充资料递交。(本通)
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