科学监管促进用药安全 ■ 韩小乔
新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于今年12月1日起施行。其中规定，进口国内未批的境外合法药，不再按假药论处；未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。
药品安全关系重大民生和公共安全。电影《我不是药神》中发生的印度仿制药代购案件，以及今年山东聊城假药案，反映了当下一些病患面临的用药困境，引发社会舆论对代购境外抗癌等新药的普遍关注。此次新修订的《药品管理法》对假药劣药的范围进行修改，没有把未经批准进口的药品列为假药，让部分患者可以按照国家规定办理申报手续，从国外购买少量自用药品，充分回应百姓关切，体现了包容审慎的监管要求，释放出制度善意。
重新定义“假药”，并不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任，加强了科学监管。现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。境外药品市场复杂，药品质量良莠不齐，个人识别难度大，新修订的《药品管理法》明确，从境外进口药品，即使在国外已经合法上市，也必须经过批准。言下之意，未经批准大量进口境外药品，虽然不再以“假药”论处，但针对其违反药品管理秩序的行为仍要进行处罚，并在相关法律责任中作了专门规定。如果进口的药品属于依法应当申报的商品，代购人仍须依法向海关申报、缴纳进出口关税。如果采用走私的方法代购，会构成相关的违法犯罪。这也给一些想靠药品批量代购牟利的不法分子敲响警钟，仅仅重新界定假药、劣药范围并不会影响境外购药案件的法律判决。
对药品监管要严，对害人假药的惩处要狠。提高违法成本，不给浑水摸鱼者留通道。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。对假劣药违法行为责任人由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。强化市场监管部门责任，在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。企业生产假药劣药对公众健康造成严重危害时，不能仅仅处以罚款和行政处罚，必须追究民事和刑事责任，必要时相关责任人可入刑，才能真正起到警示和震慑作用。
瞄准药品监管出发点和落脚点，确保公众用药安全、有效、合理，不断提高公众健康水平。坚持以人民为中心的发展思想，要把握好监管与发展的关系、公众健康和商业利益的关系，既要满足公众用药需求，又要确保上市药品的安全。一方面，明确对创新药物的鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新，加快新药上市，采取多种措施降低药品价格，完善医保和相关社会保障，让病患不必苦求进口药品；另一方面，健全药品追溯制度，严格落实各方责任，实现药品全品种和全过程来源可查、去向可追，防止假药、劣药进入合法渠道。落实新修订的《药品管理法》，要以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，提升药品监管科学性，完善药品安全治理体系，守住药品安全底线，维护人民群众的生命健康。
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