培育扶持医药创新产品引业界关注 药界知名专家携“硬核”来山东
□本报记者杨润勤
小白鼠身上可以种出人工皮肤,再生医学赋予皮肤新生命；可吸收硬脑膜封合医用胶,成为国内首个通过CFDA“创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械,为术后脑脊液渗漏防治提供新的解决方法……7月16日,在山东省政府主办的中国医药创新发展大会上,山东省与3家药界权威学术组织签订合作协议。
在这次大会上,还有齐鲁制药有限公司与中国工程院王广基院士签订创新药物研发合作协议；绿叶投资集团有限公司与美国医学生物工程院宋国立院士签订创新药物研发合作协议；省食品药品检验研究院与中国工程院丁健院士签订聘任合作协议；烟台荣昌制药股份有限公司与罗恩·巴比克院士签订建立加拿大生物科技创新中心合作协议。4项院士的医药产业资金合作项目达到74.3亿元。另外,多位国内外药界知名专家到会发言。
记者了解到,国内外药界知名专家青睐山东的背后,是山东医药创新产品的“遍地开花”。2018年,全省新获批药品注册文号137个,居全国首位,占全国近1/6,制度创新释放了发展活力。
山东在2016年率先推行省级药品医疗器械行政许可事项“全程网办”的基础上,今年正在大力推行“电子证照”,企业办理省级行政许可事项能做到“一次都不跑”。建立实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批,对进入“创新通道”的审批事项单独排队,第一时间进入办理流程。实行“容缺受理”“并联审批”、分类审签工作制度,进一步提升审批效能。
山东还出台了一系列鼓励措施和优惠政策,全力做好上市许可持有人试点、仿制药一致性评价等各项药审制度改革,对仿制药一致性评价品种最高可给予600万元奖补。支持新药研发,将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划,明确对实现产业化的1类新药最高可给予2000万元的后补助支持,并将新药及时纳入医保支付。
据了解,目前山东共有220个品种获批开展药品上市许可持有人试点,约占全国20%,其中齐鲁制药的“吉非替尼”是全国首个试点品种。有133个仿制药一致性评价品种上报国家审评,占全国12%,其中27个品种通过评价。药物临床试验机构数量由药审制度改革前的20家增长到50家,每年可开展100多个生物等效性试验(BE试验)。拥有国家级医药创新平台21个,累计有27个原料药通过欧盟认证,7个制剂通过美国FDA认证。
山东省为支持创新,每年财政拿出100亿元以上的资金用于建设大科学计划、大科学平台等,着力推动全省300多家国家级创新平台、21个国家重点实验室等创新载体建设。山东省还赋予院士在科研成果转化、经费使用、收益分配、工作生活环境等方面更多自主权。对在科研一线创新、建设重大科研设施、大科学装置的院士及团队,最大努力给予资金支持。对创办科技型企业、实施成果转移转化的院士及团队,省新旧动能转换基金将给予优先支持。
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