药品追溯体系建设提速 疫苗将一物一码可追溯
免疫接种能够挽救无数生命，是公认最成功和最具成本效益的卫生干预措施之一，2019年世界免疫周的主题是“接种疫苗，共防疾病”。
其目的是促进接种疫苗以保护各年龄人群免患疾病。
近日，国家卫生健康委员会就深化药品领域改革举行新闻发布会。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示，为保证药品质量，我国将加快药品信息化追溯体系的建设，率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码，物码同追”。
疫苗全程追溯
据国家市场监督管理总局网站消息，4月24日，疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议上强调，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。
必须认真落实“四个最严”要求，坚持安全第一、全程管控、科学监管、依法治理，加快完善疫苗管理长效机制，坚决守住疫苗质量安全底线。会议要求，要把改革和完善疫苗管理体制作为疫苗管理部际联席会议的首要任务，完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理，推进上市疫苗全过程可追溯，完善预防接种信息系统。
据一位业内人士介绍称，疫苗此前分为生产、经营流通、接种，目前仅有生产、接种两段，分属国家药监局、国家卫健委管理，各自都有相关的信息管理，国家药监局使用的是药品监管码，现在很多企业用的是阿里健康的追溯平台“码上放心”，从生产环节至接种单位有可追溯链条；卫生、疾控免疫规划方面则是自建的一套系统，与国家药监局没有对接，换句话说，即疫苗生产企业从运输到接种单位以后，追溯链条断裂，后续药品去向并不明确，如2016年山东非法经营疫苗系列案件等。
需加强接种管理
“现在就是要构建一个全链条信息化的体系，建立完整的追溯体系。但这也有较大的难度，主要在于部门与部门之间的信息共享问题，卫生疾控体系还涉及免疫规划、不良反应等情况，还有很多基层管理不规范，如金湖县过期疫苗、石家庄调包疫苗等并非个案。”上述人士表示。
疫苗专家陶黎纳也指出，实现上市疫苗全过程可追溯在数据整合上有一定难度。“疫苗流通和使用过程的每个环节，都扫疫苗包装盒上的20位电子监管码（每盒一个码），就可以实现疫苗流向的追溯。这需要预防接种信息系统的配合；疫苗储存和运输温度的追溯则需要与前面的疫苗监管码实现捆绑。”
对于下一步工作，薛海宁表示，将会同有关部门进一步完善推动落实国家基本药物制度，研究推进国家基本药物供应保障的综合试点，建立优先使用激励机制，促进上下级医疗机构之间的用药衔接，推动基本药物制度落地见效。与此同时，继续推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型的药品流通企业依托第三方提供药品仓储配送等优质高效的服务，群众买药用药更加便捷。
实际上，针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，有部门、地方和社会公众提出，应当进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为。
对此，疫苗管理法草案二审稿对接种单位、疾病预防控制机构、医疗卫生人员等相关主体也作出明确规定：接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；明确“三查七对”要求，规定医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，严格核对有关信息，确认无误后方可接种。
全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在刚结束的十三届全国人大常委会第十次会议上汇报草案修改情况时说，为进一步体现“四个最严”要求，补充完善法律责任，加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本，草案二审稿对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高了罚款额度。
草案规定，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。
此外，草案还完善了惩罚性赔偿规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
(综合)
时间轴
2018年7月15日
国家药品监督管理局发布通告称，长春长生公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。这一事件引起强烈舆论反响，中央领导作出重要指示。
2018年7月22日
国家药监局部署对全国疫苗生产企业进行全面排查。
2018年7月23日
公安机关对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪立案调查。
2018年11月23日
疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。这也是我国首次就疫苗管理立法。
2019年1月2日
江苏省淮安金湖县黎城卫生院发生了一起口服过期疫苗事件，多名市民反映通过疫苗本上的疫苗批号查询到孩子服用时疫苗已过期。
2019年1月11日
江苏省卫生健康委员会官网上发布公告“江苏省卫生健康委督导金湖县过期疫苗事件处置工作”。
2019年3月22日
国务院同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。
2019年4月24日
疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议，会议要求，完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程全链条管理，推进上市疫苗全过程可追溯。
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