疫苗从研发到上市至少要8年 去年起山东省一、二类疫苗全部实行省级集中采购
近日,疫苗问题引发了大家的强烈关注。疫苗在生产前要经过哪些研发程序?上市后有哪些监管措施?疾控部门采用何种形式采购疫苗?为了让大家更好地了解疫苗,记者整理了疫苗从生产到接种的全过程。
本报记者陈晓丽整理
研发
从研发到上市
至少八至二十年
疫苗的研发主要分为两部分,临床前研究和临床试验。通常,一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年。
疫苗申报生产时,要经过药品监督管理局的审评。从投料开始到原液等中间产品,包括生产的各个环节一直到最终产品,随时抽样检定合格方可。
药品监督管理局会给企业核发生产批件、新药证书、GMP证书。企业拿到生产批件后,方可在GMP车间生产疫苗。根据原国家食药监总局网站2016年4月发布的信息,我国疫苗生产企业有40家左右。
药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任,疫苗生产企业在生产过程中要严格遵循《药品生产质量管理规范》。简单来说,疫苗的主要生产流程如下:细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装(冻干)—包装—自检—批签发。
药品生产企业所在地的省级食品药品监管部门负责日常监管,对疫苗生产实施质量风险评估检查。凡监督检查中发现企业疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的,应立即责令企业暂停生产,并监督企业召回已上市产品；停产期间,停止对该企业疫苗的批签发工作。
上市
第一类和第二类
实行省级集中采购
在我国上市的药品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。
疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院签发上市。按照相关规定,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。在国家疫苗管理体系中,批签发是疫苗上市使用前最后一道关口。
在采购方面,根据2017年11月6日印发的《山东省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》,山东省实行疫苗省级集中采购。第一类疫苗和第二类疫苗均实行省级集中采购。
其中,第一类疫苗由省疾病预防控制中心负责制定使用计划,报省卫生计生委和省财政厅备案后,通过省政府采购中心进行集中采购。
第二类疫苗通过省级公共资源交易平台实施阳光挂网、县级带量采购。省疾病预防控制中心根据相关要求和需要组织制定第二类疫苗省级集中采购目录；省公共资源交易中心会同有关单位组织对第二类疫苗生产企业资质材料进行审核,并对审核结果进行公示。
县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台与疫苗生产企业进行带量谈判、集中采购。鼓励各市组织辖区内县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业开展集中议价；条件成熟时,选择部分用量稳定的第二类疫苗。
运输
储存、运输、配送
不得脱离冷链控制
省疾病预防控制中心负责将第一类疫苗分发运送至市级疾病预防控制机构或县级疾病预防控制机构；市、县级疾病预防控制机构再分发运送至本辖区的县级疾病预防控制机构、预防接种单位。
疫苗生产企业应当按照购销合同的规定,直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送疫苗。原则上每家疫苗生产企业在全省范围内选择1-2家配送企业。疫苗配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
疫苗的储存和运输应符合《疫苗储存和运输管理规范》的要求,确保疫苗在储存、运输、配送的全过程不得脱离冷链控制。
接种
有一定风险
但不能因噎废食
疫苗是一道公共卫生防疫屏障,也是个体防疫的“防火墙”。2016年4月,原国家食药监总局网站发布的《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》显示,我国儿童免费接种的第一类疫苗针对脊髓灰质炎、麻疹等12种疾病,儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次。
由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病,覆盖37种品类,每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次,使用数量前五位的分别是狂犬病疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重组乙型肝炎疫苗。
然而,疫苗在减少疾病的传染与流行的同时,也存在一定的风险性。对于幼儿家长来说,接种时要主动向医生介绍接种者的身体情况和不良反应史、既往病史等情况。密切关注是否有异常反应,一旦出现,要立即去接种点或医院就医。
(以上信息均来源于原国家食药监管理总局网站、国家药品监督管理局网站,以及相关法律、法规、条例等文件)
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