全球卫生治理考卷的“中国答案” ——山东世博金都药业有限公司承担自创区项目研发纪实□通讯员 齐菲 郭霏
中医药是老祖宗留给我们的宝贵财富,是当今推进健康中国建设的重要资源。党的十九大更是提出要“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”,充分体现了国家对中医药这个中华民族瑰宝的高度重视,向世界宣告了中国坚定发展中医药的信心和决心。因此,中医药领域的研究也进入了快车道,正给出全球卫生治理的“中国答案”。
获得2017年度山东半岛国家自主创新示范区(淄博)建设发展项目资金扶持的山东世博金都药业有限公司就是中医药研究领域中的佼佼者。该公司凭借“精准医学指导下的六味五灵片品质提升与品种改造”项目获得扶持,也旨在通过产、学、研、医的结合,在精准医学指导下的循证医学研究,增强六味五灵片保肝首选用药的地位,并基于临床研究数据,运用药物经济学原理,评估药物达到最大限度合理有效地应用于肝病治疗,深入探讨临床应用的安全性、有效性和适宜性,为患者提供安全有效可控经济的特色肝病中药,带动引领山东省肝病用药在国内中医药行业的发展。
作为一家以肝病用药著名品牌六味五灵片为主导产品的药品生产企业,世博金都是山东省国家火炬计划淄博生物医药特色产业基地骨干企业,高新技术企业,建有“山东省肝病天然药物工程实验室”“山东省示范肝病靶向药物工程技术研究中心”“山东省企业技术中心”,研发实力雄厚,技术特色明显,技术设施齐备,在肝病领域已拥有多项自主知识产权,并有充足的资金保障,是创新目标明确、思路活跃、特色鲜明、能力突出、团队稳定的独立创新型医药企业。
先进的技术平台与成熟的技术为项目铺平了研发之路,唯有创新与突破才能使项目研发占据同领域制高点。项目有关负责人介绍,该项目关键技术在于通过谱效关系研究,锁定关键药效组分,进行多组分含量测定,更具有针对性,并借鉴目前国际通行的多成分含量测定和指纹图谱技术,建立新质量标准或加入内控标准,提升质量控制水平。运用过程分析技术理念,研究生产过程质控方法和检测技术,采用原料的源头评价、中间体和成品的指纹图谱、易波动成分与工艺条件关系、生物整合溶出度等多种手段进行“原材料—中间品—成品”生产过程质量控制管理,以实现生产工艺质控点的精准控制,最终达到控制成品质量的目的,确保产品的稳定和一致。同时,针对六味五灵片的适应症属于中医辨证的“肝脾肾不足、瘀热邪毒互结”,按照中医“异病同治”的理论,该药也适合于肝病的其他相关疾病“肝脾肾不足、瘀热邪毒互结”的证型者。该项目为开展扩大六味五灵片药效研究提供了关键临床证据,建立多种肝纤维化模型,进行六味五灵片抗肝纤维化的成药性评价研究,将适用于更大的肝病人群。
目前,世博金都的六味五灵片是我国治疗慢性乙型肝炎氨基转移酶升高的一线用药,同类产品中市场占有率第一,已治疗全国逾3000万慢性乙型肝炎患者。拟通过产业化技术改造项目,实现产能5亿片/年,可满足全国6000万慢性乙型肝炎患者的临床需求。该项目的实施将充分利用产学研紧密结合优势,推进山东省肝病天然药物工程实验室和肝病靶向药物工程技术中心的建设和系列肝病药物的研发进度,研发一批具有自主知识产权、疗效确切并质量可控的肝病药物和产业化的中药品种,建立肝病用中药研发、中试与产业化平台,达到国内领先和国际先进水平。
纵观中医药事业的发展,当前正迎来“天时、地利、人和”的大好时机,战略机遇前所未有,向好面将长期保持并不断放大。抓住机遇,乘势而上,是世博金都的发展所在,更是社会责任的职责所在。项目有关负责人表示,将进一步加大研发力度,规范和提升六味五灵片的质量控制标准,推进该药的现代化进程,并通过生产技术改造,扩大生产规模,依靠稳定的产品质量、较好的市场策略大力发展肝病中药的产业规模,加快发展中医药健康服务,为健康中国建设出一份力。
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