华安公司研发的心脏支架植入心脏两到三年内可自动降解成水和二氧化碳告别终身相伴的“金属心”
□本报记者 朱虹
3月5日,莱城工业区生物医药产业园内的华安可降解心脏支架项目现场,研发团队正在为2代心脏支架进行技术攻关。
总经理魏征说:“2代心脏支架将针对1代支架临床试验的各种反馈问题,改进若干细节,进一步优化产品品质。”
华安的可降解心脏支架是企业十年磨一剑的成果。在公司展示厅最醒目的位置,就摆放着这样一个长度只有23毫米的支架样品。“没有支架就是最好的支架。我们研发的产品能代替以前的金属心脏支架,在心脏内运行两到三年后,就可以自行降解成水和二氧化碳,对人体没有任何危害。”魏征说。
华安可降解心脏支架项目由山东华安生物科技有限公司投资建设,总投资2亿元。公司2007年落户莱城工业区,是全国最早研发可降解心脏支架的企业。常规的金属心脏支架容易形成新的栓塞,新血栓形成后,只能通过心脏搭桥的方式治疗,对人体伤害大。所以金属心脏支架还被称为隐藏在人体中的“定时炸弹”。华安公司的可降解支架有效解决了这一难题。“我们在全国38家重点医院,进行了1230多例临床试验。目前产品已经进入了国家食药监局‘创新医疗器械特别审批程序\’,预计今年就可获得产品注册证和销售许可证。”魏征说。
在项目现场,药品生产质量管理规范万级标准洁净厂房及质检中心已建成,从美国引进的一条生产线已安装完成,准备试生产。项目全部投产达效后,初期产能10万套,最大产能可达25万套,年可实现销售收入50亿元,利税15亿元。
华安项目落地后,莱城区秉持“创业之初当保姆,成功之后当保安”的理念,靠上服务。像华安项目这样的新兴生物医药产业,都有着研发周期长,生产见效慢的特点。莱城区并没有急功近利,而是尊重产业规律,在厂房建设、手续办理等环节求快,在企业研发、临床试验等环节则耐得住等待。
得益于政府的贴心服务,“鲁中新药谷”的品牌被叫响,更多优秀项目聚拢、落地生物医药产业园,为全市新旧动能转换增加新动力。今年年初,在一期项目满员、新项目排队入驻的背景下,生物医药产业园二期项目紧锣密鼓地开工建设。这一项目还被列为全市集中开工的十大重点项目之一,举全市之力重点推进。
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