“新华品质”叫响国际市场
布洛芬自问世以来,因其抗炎、解痛、退热的作用,比阿斯匹林、扑热息痛等解热镇痛效果明显,而倍受消费者青睐。作为全球布洛芬第一大生产国和出口国,我国占据30%以上的市场份额。山东新华制药股份有限公司作为亚洲最大的解热镇痛药基地,新华牌布洛芬以原料年产量近6000吨,出口4000吨,累计总产量达到100亿片以上的销量,成为行业领跑者,并迅速进军国际市场。
品质铺就成功之路
山东新华制药股份有限公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,公司建有较为完备的科研开发体系。经济新常态下,面对转型升级之痛,以做精做大原料药、医药化工中间体,突出做强制剂的发展思路,公司大力实施国际化战略,实现超越式发展。
公司研究院负责人告诉笔者:“新华牌布洛芬已成为新华品质的代名词。新华制药的发展史上,新华牌布洛芬留下了一串串闪光的足迹。打造过硬的品质是领跑布洛芬原料药市场的制胜之道。”
秉承“品质是企业的生存之根”的理念,山东新华制药股份有限公司立足在产品质量上苦练内功。在布洛芬质量规格的确定上,山东新华制药股份有限公司制定了高于药典的企业内控指标。如在杂质的测定上,USP药典要求单个最大杂质不大于0.3%,企业内控指标是不大于0.05%。为确保有效期内药品质量,新华布洛芬还将布洛芬稳定性考察时间由有效期4年延长至5年,以保证产品质量的稳定性。
高质量还来自管理体系及工艺技术水平的优势,山东新华制药股份有限公司生产的布洛芬不仅仅符合中国GMP要求,而且与欧盟GMP和美国GMP同步接轨,还获得了欧盟COS证书、通过了美国FDA现场核查,被中国、美国、英国、日本等许多国家的药典收载,在全世界范围内得到广泛应用,成为全球最畅销的非处方药物之一,和阿司匹林、扑热息痛、安乃近一起并列为解热镇痛药四大支柱产品。
疗效赢得口碑
布洛芬又名异丁苯丙酸,为非甾体类消炎镇痛药,与一般消炎镇痛药相比,其具有作用强而副作用小的特点。为了保障产品的质量,山东新华制药股份有限公司一方面全面采用工艺技术和装备先进的生产线,大幅度节能降耗、减少环境污染,另一方面,为实现布洛芬产品质量的稳步提高,更好地满足客户需求,企业不断在工艺上进行技术改进,并在多个关键技术上拥有多项专利,仅发明专利就达10项。新华制药相关人员介绍说,发明专利是体现企业创新的重要指标,是新华牌布洛芬的技术源泉,也是新华牌布洛芬质量高于其他厂家的技术保障。
新华牌布洛芬平稳解热降温时间长达6小时,抗炎作用对于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎引起的疼痛、关节肿胀、活动受限等症状效果较为理想。自上市以来,布洛芬在国内外市场长盛不衰,全球市场销售规模已超过30亿美元,是销售额最早突破10亿美元的解热镇痛类药物,成为全球最畅销的解热镇痛抗炎药物之一。
近年来,山东新华制药股份有限公司不断提高企业的持续创新能力,成立了一支能力精湛、技术过硬的布洛芬技术质量团队,通过技术攻关,可实现根据不同的剂型和市场需求,量身定制多种粒度、多种晶型的布洛芬。目前,新华牌布洛芬出口到美国、印度等十多个国家和地区,供应包括史克、强生等国际知名跨国公司在内的全球主要布洛芬制剂生产厂商。
深耕国际市场
在大力实施国际化战略中,新华牌布洛芬扮演了重要角色。2011年,按照《国家药品安全“十二五”规划》中提出“要提高药品质量水平、药品标准和药品生产质量管理规范,并与国际接轨”的要求,山东新华制药股份有限公司固体制剂车间获得了英国药品和健康产品管理局颁发的制剂产品GMP证书,该认证在27个欧盟国家共同有效,这也标志着国际高端医药市场向新华制药敞开了大门,企业也因此成为首批“中国医药制剂国际化先导企业”。
2015年,为了满足消费者的需求,山东新华制药股份有限公司全新推出布洛芬板装的规格,给广大消费者提供了质量可靠、使用更方便的优质药品。在2015年度中国非处方药产品综合统计排名中,新华制药布洛芬入选2015年度中国非处方药产品综合统计排名(化学药)解热镇痛类第五名。2017年,凭借自身在解热镇痛药研制、生产方面的雄厚积累,新华制药将从原料到制剂,致力成为国内布洛芬质量最优、规模最大的龙头企业,在实现布洛芬片在美国的ANDA注册的同时,完成布洛芬注射液、布洛芬缓释制剂在国内上市,打造出布洛芬世界级品牌。自上市以来,新华牌布洛芬片累计总产量达到100亿片以上,累计出口超过10亿片,不仅在国内市场遥遥领先,更是成为全球最大的解热镇痛类药物生产和出口基地。
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