从“小时级”到“分钟级”让快检进入“寻常百姓家” 青岛耐德生物实现核酸检测“大跨步”首获千万元融资
体外诊断行业的快速发展为创业者带来了机会。近日，青岛耐德生物技术有限公司完成由高新创投和里程碑创投共同投资的千万元pre-A轮融资，用于核酸POCT（即时检验）产品的开发。
伴随新冠肺炎疫情在全球暴发，核酸检测行业在这一大背景下发展迅猛，吸引了众多投资者的目光。
早在2010年，青岛大学生命科学学院教授石超在高校从事核酸检测研究工作。随着研究成果的增加，石超教授开始考虑将实验室阶段开发的一系列快检技术平台应用到市场中，于是，2016年耐德生物应运而生。
数据显示，2019年，中国核酸检测市场规模为106亿元，占全球的18%。按照中国过去三年的复合增长率估计，2025年中国核酸检测市场规模将达到260亿元。
耐德生物完成千万元融资
团队立志把价格“打下来”
近日，青岛本土企业耐德生物宣布完成千万元pre-A轮融资，本轮融资的资金将主要用于手持式核酸一体化快检系统的研发落地及项目推广，融资来自青岛高创投资和里程碑创投。
“之前检测价格昂贵，我们立志要把价格打下来。”耐德生物创始人石超教授表示，在此之前，市场上的一体化分子POCT代表产品，如赛沛的GeneXpert系统、梅里埃Fil－mArray多重PCR分析系统等，该类型设备体型较大、操作复杂、价格昂贵，仅适用于检测机构使用，且检出时间需要40-90分钟不等，作为FDA批准的新冠居家检测产品Cuehealth产品，检出时间虽然降低到30分钟内，但是官网价格设备+3测试套装价格达到474美金，作为居家产品来说，价格相对昂贵。
对于本次融资成功，石超表示，未来产品创新与升级将继续围绕POCT理念，在保持结果准确的基础上研发更加小型化、便携化、快速化、智能化、信息化的产品设备，同时应用领域将进一步丰富，逐步实现个性化精准医疗。让核酸快检进入“寻常百姓家”，在日常生活中为人们的健康提供保障。
耐德生物所使用的“即时检测”方式，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，是医疗器械-体外诊断行业中的一种方法类型。
耐德生物的分子产品就是手持式核酸一体化快检系统，与以往的核酸检测相比，该系统从加样至报告结果一机完成，操作更简单，非专业人员可以使用、重量不足1千克、体型小、更便捷、20-30分钟出结果，现场就可出报告。
核酸检测实现“大跨步”
从“小时级”到“分钟级”
2020年初，国家新型冠状病毒基因序列公布后，耐德生物旗下简码基因在前期技术储备的基础上仅用三天时间，在国内率先推出了核酸快检解决方案，并完成了2019nCoV核酸类检测试剂盒（快速PCR荧光法）的开发。
简码基因搭配自主研发的检测设备，核酸检测可在40分钟内完成，真正实现了核酸检测从“小时级”到“分钟级”的转变。
具体来看，核酸检测的程序大致包括释放、扩增和对比检测。其中，核酸快速提取试剂，兼具样本保存、核酸释放功能，可在3分钟内完成样本处理，创建了自主产权的SEA核酸扩增平台和ASEA核酸扩增平台，实现半小时左右DNA/RNA靶标扩增。
简码基因以“免提取+快速扩增”产品方案，开发了快速一体化检测产品及配套快检设备，实现40分钟内全程核酸检测，新冠肺炎疫情期间已出口多款核酸快检产品到东南亚、非洲等市场。
截至目前，耐德生物与简码基因已建立丰富的产品线，产品以病原微生物检测为核心，涵盖医疗健康、食品安全、农林检测、环境监测、动物疫病、科研等领域。2020年，简码基因开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒成为省内首个完成CE认证，首批进入商务部推荐防疫产品出口白名单的企业。
依托“病原体核酸快速检测关键技术”，耐德生物获得2021年青岛科学技术奖科技创业类一等奖。
据了解，传统的核酸检测设备大概为梳妆台大小，而简码基因正在开发的设备只有手机大小，体积的由大到小所带来的技术难度是几何级增长的。即时检测产品采用的技术路线不再是大型设备中应用的荧光法，而是采用微流控生物芯片，通过电信号反应判断样本中是否存在病毒的核酸片段。电子信号十分灵敏，稳定性较难控制，会对检测结果产生影响。
国际市场潜力较大
即时检测新品年底上市
据了解，我国POCT领域集中度相对较低，罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据了47%市场份额，国内POCT龙头企业在国内市场份额均不到10%。业内人士认为，目前POCT整体市场规模不大，但发展很快。在新冠肺炎疫情的催化下，体外诊断行业快速成熟。“至少要比原来的预期快了五六年。”石超表示。
即时检测无疑是其中增长最快的细分领域之一，被称为体外诊断市场上的黄金子领域。随着行业的快速成熟以及市场认知的快速提升，加之国家分级诊疗的政策推动，基层检测市场将逐步扩容，即时检测迎来了重大发展机遇。
从人均体外诊断（IVD）产品消费额看，2018年我国体外诊断产品人均年消费额为47元，不到美国人均IVD消费额的1/10，与西欧发达国家相比，也还有3-4倍的提升空间。即时检测无疑是其中最诱人的一块市场蛋糕。
耐德生物拥有的快速检测技术平台与即时检测对技术的需求不谋而合。石超从创立企业之初，便带领团队针对呼吸道疾病开展核酸检测仪研发，新冠肺炎疫情后迅速在即时检测产品上发力。目前，已经完成了一代样机的开发，计划于2022年底正式上市。
“产品不仅可以进行新冠肺炎病毒检测，未来也可以进行肺炎支原体检测。”石超坦言，当前，越来越多国内企业在即时检测领域发力，简码基因必须与时间赛跑。
观海新闻/青岛晚报记者薛飞
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