黄宁：深耕体外检测这片蓝海 立菲生物以工匠之心打磨医疗器械产品未来将打造体外检测产业生态圈

2020年，突如其来的新冠肺炎疫情让核酸检测迎来爆发式增长，也让其所处的体外诊断行业，这个曾经在生物医药产业中并不为大众所熟知的领域开始走向舞台中央。体外诊断是通过人体样本（血液、体液、组织等）等进行检验而获取临床信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，例如抽血、病理学切片都属于体外检测的范畴，临床诊断信息80%左右来自体外诊断，它已成为人类预防疾病、诊断、治疗日益重要的组成部分。

医疗行业咨询公司IQVIA预测，2023年全球IVD市场将达到804亿美元。一直以来，体外检测器械长期被外资所垄断，位于青岛高新区的山东立菲生物产业有限公司，自主研发检测设备，不但成为体外检测领域的佼佼者，更打造了体外诊断产业发展的生态圈。近日，记者对山东立菲生物产业有限公司总经理黄宁进行了专访，他向记者解答了这家成立不过七年的生物医药企业高速成长的秘密。

A被逼走上自主研发之路

近日，立菲生物自主研发的一款癌症检测的产品即将上市，它将有效提升癌症检测的速度和准确性。几乎每隔一段时间，立菲都将推出自主研发的体外检测新产品。然而鲜为人知的是，在投身自主研发之前，立菲曾是一家以贸易为主的企业，代理国外品牌的医疗器械产品。尽管取得了不错的成绩，但黄宁发现，代理品牌始终要受制于品牌企业，它们掌握着定价权。黄宁开始意识到，想要掌握主动权，必须走自主创新之路，只有将核心技术牢牢掌握在自己手里，才能在商业博弈中获得更多主动权。

相比品牌代理，自主研发是一条更加漫长而艰辛的道路，尤其是对于生物医药企业而言，自主研发不仅意味着大量的资金投入，更可能面对耗费大量人力、物力之后仍然存在失败的风险。黄宁坦言，自己做品牌之后，才深深体会到自主研发的艰辛，尤其是前期的研发过程非常煎熬，要经历无数次失败，才有可能获得最后的成功。早年从事医疗贸易赚的钱基本上都投入到研发中了。

人力资源是生物医药企业自主研发过程中的核心要素，黄宁十分注重对人力资源的投入，在立菲生物，年收入在50万元左右的研发人员并不在少数。在黄宁看来，研发水平的高低将直接决定产品的质量和技术含量。

事实证明，黄宁的选择没错。立菲生物已成功推出BT-800全自动生化分析仪、BC-120M全自动血培养仪等龙头产品，并凭借着出色的营销能力迅速在业内站稳脚跟。

低调发展的立菲可谓成绩斐然，立菲生物目前拥有青岛总部——青岛立菲医疗器械创新园；3个研发中心——青岛国科生物工程技术研究院（立菲生物与中科院共建）、嘉兴体外诊断分析仪器研发中心、旧金山中美生物抗体国际科技合作基地；1个医疗器械物流配送中心——山东立菲佰世生物技术有限公司；荣获“省级新型研发机构”、“高新技术企业”、“科技型中小企业”、“专精特新示范企业”、“服务型制造示范平台”等荣誉称号。立菲生物通过技术合作、成果转化等形式，打造围绕以基因扩增、流式技术、质谱技术为核心的精准医疗产品体系。

B精益求精死磕产品细节

在体外检测领域，生化分析仪是最基础的设备，用于检测、分析生命化学物质的仪器，为临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。立菲生物自主研发的BT-800全自动生化分析仪，每小时800个测试快速检测、最多同时装载120个样本、最多同时在线88种试剂，可实现精准检测个性化定制搅拌参数，数字式页面感应，随量跟踪，防撞功能。这也意味着，立菲生产的全自动生化分析仪可以保证在精准检测的基础上，提升监测效率。

BC-120M全自动血培养仪是立菲生物自主研发的另一款拳头产品。全自动血液细菌培养仪，为微生物快速培养系统，可以对败血症、菌血症等患者血液里的病原微生物进行快速灵敏的检测，同时也可检测体内正常无菌部位（胸腔、腹腔、关节腔、心包腔、脑脊髓腔等）的病原微生物，为临床迅速有效地进行抗感染治疗提供诊断依据。黄宁介绍，这款全自动血培养仪具备高灵敏度光电检测系统，独有信号采集方式，假阳率更低，主、辅双加热系统，温度准确度及波动性能更优等优势，将有助提升检测的准确度。

黄宁向记者展示了公司研发人员的微信群，仅全自动生化分析仪一个盘口的角度问题，团队成员就做出了四份设计稿。黄宁告诉记者，这部分设计虽然无关核心问题，但只要会对检测准确度造成万分之一的影响，我们也要全力把产品做到最优。

即便是对产品外包装的设计，黄宁也一定要做到精益求精，它摒弃了传统的纸箱设计，而是在纸箱的固定处采取了扣眼设计，让顾客在拆封的时候更加方便，同时也方便回收利用。

C打造体外检测产业生态圈

深耕体外检测领域多年，从最初的贸易商到如今拥有自己的研发团队，黄宁对体外检测领域有着自己的思考。在他看来，生物医药企业单打独斗的时代将会过去，必须要走开放协同之路，才是未来的发展方向。在他的规划中，未来将打造一个体外检测领域产业发展的生态圈，携手行业内企业共同发展。

黄宁的梦想正在变为现实。记者在位于青岛高新区的立菲医疗器械创新园看到，一期项目已投入使用，已有惠安康、青岛宝太智能医疗科技有限公司、青岛国科生物工程技术研究院等企业入驻。二期、三期大楼已经建成。目前已经有不少企业表现出了入驻意向。

黄宁介绍，未来立菲生物的主要发展方向是体外诊断医疗器械3C服务平台的建设和运营，该平台主要包括CDMO+CRO+CSO三部分。3C平台以产品服务为核心，横向覆盖新产品研发、样品生产、注册检验、临床试验、注册申报、批量化生产、供应链管理、产品销售流通等各服务环节，充分实现资源集约化利用，为进入平台转化的企业降低创新产品的上市成本，提高资金利用效率；纵向将向研发、成果转化、注册生产、仓储物流、销售渠道、产业升级、研究院联盟、投资基金及周边配套设施服务扩展，打造体外诊断医疗器械全产业服务链，最终形成面向青岛及辐射整个胶东半岛的体外诊断医疗器械产业聚集地。观海新闻/青岛晚报记者李沛

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