卫健委发布名单 这些仿制药受鼓励
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记者张可
舆情回顾
6月20日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，总计34个药品，包括麻风病治疗药物氨苯砜，艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦，抗肿瘤药物伊沙匹隆、甲氨蝶呤、环磷酰胺，乳腺癌新药氟维司群，儿童白血病常用药巯嘌呤，地中海贫血症常用药地拉罗司等抗癌药和罕见病药。
该清单为国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了具体清单，公示为5个工作日。
舆情背景
2014年出现了冰桶挑战赛，让渐冻人成为最为著名的罕见病病种。
2015年，中国成立了罕见病专家委员会。
2018年，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确鼓励仿制药的药品范围：“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。4月，国家卫生健康委员会等5部门联合制定《第一批罕见病目录》，包含121种罕见病。据不完全统计，仅44个病种有相关药物在全球上市，多数疾病还处于无药可治的状态。10月，药监局发布罕见病防治医疗器械注册审查指导原则。包括依库珠单抗、艾美赛珠单抗等多个罕见病药物加速获批上市。
2019年2月，国家卫健委发布建立全国罕见病诊疗协作网的通知；财政部等四部门发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，国内环节可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，进口环节减按3%征收增值税。
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各界声音
罕见病发展中心创始人、主任黄如方：未来几年，一是国外的罕见病药物将会井喷式进入中国市场，特别是国家目录里相对应治疗的疾病。二是会激励中国医疗产业对于罕见病药物的防治和创新研发。三是加快罕见病患者的诊断、更加规范的治疗。四是解决患者可及可负担问题，医保部门会在罕见病药品的报销有更明确的举措。
罗氏中国神经学领域临床科学家张巍峰：罕见病药物的准入是难题。当临床实验的结果交到国家药品监督管理局的时候，由于这些数据相对比较贫乏，不像糖尿病、高血压有几万人的数据，罕见病一般只有几十人的数据。要做出一个有效的、正确的判断，本身也是一个很困难的过程。
罕见病发展中心高级顾问、青岛市社会保险研究会副会长刘军帅：罕见病医疗保障是一个伦理问题，少数人的生命也是生命，所以必须给予良好的福利政策；但是，如果与其他病放在同一个体系里，公平性问题必然绕不开，所以需要独立筹资独立运作。
网友声音
@息焉堂前路人甲：公众的意见还是有用的，为抗癌药罕见病药及早进入医保留下活路，减少了患者的等待。同时也希望药物审批给给力，不要出现遴选投票日才批准的不愉快事件。
@奶茶媳妇见面：不盈利谁去搞研发，药品研发算是全世界最烧脑的工作之一了，结果工资还不如刚毕业的码工，人才都流走了。
@取得名字总是不通过：鼓励生产能通过药品一致性评价的药。
舆情分析
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。很多原研药价格昂贵，重症患者无力负担，价格便宜很多的仿制药成了他们的救命稻草。贫困患者迫切需要仿制药，但仿制药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。
国内仿制药质量层次不齐、大量药品被过度仿制、或是质量层次不齐外，一些技术含量高的药品仿制少或无。对此，近几年来，国家对于罕见病问题，特别是患者临床用药是下了决心要解决的。各部委如卫健委、药监局、科研系统、医保部门均陆续出台一系列政策。
由于罕见病的特殊性，单个罕见病病种无论在新药研发还是临床治疗都面临诸多挑战。很多罕见病认识水平低、误诊率高、药物可及性差；罕见病药物公司也面临着投入高、研发难、上市难的风险；对于一些罕见病患者来说，无药可医、有药价高、难进医保都是常态。由于患者太少，无法靠销售回收前期高额的研发投入，制药公司对开发仅针对少数患者的产品几乎没有动力。同时，难以找到足够数量的病人开展相关临床试验，也无法满足药品上市的要求。
清单中的这些药品由于各种原因而缺乏国内仿制，或是拥有药品批文企业大多已停产。国家将对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。此举旨在激励医疗产业对于罕见病药物的防治和创新研发，以推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求。今后，如何优化审评审批流程、降低仿制药专利侵权风险、制定完善的法律法规，将是监管部门的攻坚重点。
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