这个诊断试剂 确保手术无忧
手术过程中存在着许多未知的风险，如果发生大出血现象，则会在极短的时间内引发患者休克、气体栓塞甚至死亡。在我国，胸外科手术并发大出血死亡率约5%，而产后出血的发生率平均为7%，成为产妇死亡第一原因。为有效避免术中大出血，提高患者手术成功率，青岛古高生物科技有限公司总经理胡小伟及其团队专注于血液学体外诊断领域，只需十几个“小瓶子”就能提前检测患者凝血功能，一旦发现凝血功能存在障碍，便能够提前提供针对性治疗，从而为患者的生命安全保驾护航。
多年沉淀研发创新成果
从高校实验室时期便开始投入研发，经过多年时间孕育，3年前胡小伟与合伙人决心从北京回到青岛，带着技术成熟的凝血体外诊断试剂项目落地高新区蓝色生物医药产业园区，成立了青岛古高生物有限公司 （以下简称古高生物）。回青岛创业前，胡小伟已经在知名医疗上市企业工作多年，在医疗行业以市场为导向的今天，在体外诊断生产领域拥有17年市场和研发经验的胡小伟，早已深度接触高值耗材及IVD体外诊断试剂市场，并精通生物医学领域CRO、FDA等内容。根据全国几万家医疗机构的临床检验科室数据，胡小伟决定从高分子介入类产品，转化到聚焦分子类体外诊断凝血试剂盒，按照市场需求实现精准产品定位这片蓝海市场。
“从刚开始的车间设计、生产研发设备与采购，到后期获得产品注册证、医疗器械生产许可证核发，我们完成了从生产研发到走向市场的里程碑式发展道路。 ”胡小伟说道，目前，古高生物专注于血液学体外诊断领域，设有独立的生产车间和实验室，不断进行凝血体外诊断产品的研发、生产、销售与服务。据了解，古高生物拥有完全自主知识产权及多项发明专利，一期生产地凝血四项 （PT、APTT、FIB和TT）已经达产，年产各类诊断试剂盒十万套。
小试剂盒拥有大用途
在古高生物的办公室里，记者看到展示柜上整齐摆放的一排排试剂盒，每盒里面装有十几种不同规格型号的小试剂。 “这就是能够提前检测患者凝血功能的体外诊断试剂。 ”胡小伟说道，这些试剂虽然外包装看起来并不大，但每盒可以做到400人份测试。在临床上，围手术期（即手术前、手术中、手术后）都存在大出血的可能性，此时若患者的凝血功能存在障碍将可能直接影响生命安全，而古高研发生产的凝血体外诊断试剂则是通过体外诊断，检测患者是否需要提前抗凝治疗。
胡小伟告诉记者，人体中有12种不同的凝血因子，凝血因子按顺序激活，生成凝血酶，在凝血酶的作用下，血液中的纤维蛋白原会生成纤维蛋白，从而促成凝血过程的实现，如果患者出现凝血功能障碍，就会导致术中大出血的情况，因此提前进行诊断从而进行治疗显得尤为必要。“体外诊断就是通过不接触人体的反应测试，把人体的血液等其他体液通过医疗设备与凝血体外诊断试剂发生反应，根据光学的照射原理，测试患者的血液凝固时间长短，分析完成测试曲线，为临床提供专业的参考指标。 ”胡小伟说道，这样一来，通过观察患者止血时间的快慢长短，一旦发现患者的血液凝固时间过长，就代表着患者凝血功能存在一定障碍，就可以进行抗凝治疗，有效避免因凝血功能障碍而引发的大出血事故发生。
打破垄断的高稳定试剂
“目前在全国几万家医院中，以古高产品为例，一家三甲医院平均每天使用4套检测产品，平均每套产品可以检测350-400人次。 ”胡小伟介绍说，在此之前，国内市场凝血体外诊断产品则以德国西门子进口试剂为主，占据了市场份额的80%。据了解，2017年中国体外诊断试剂市场的市场规模达到650亿元，2010年到2016年期间市场复合增速达到18℅-23℅。面对市场发展潜力巨大的体外诊断领域，古高生物依据政策引导，以国产试剂价格成本低、利润空间大等优势逐步开始国产替代进口趋势。 “我们在凝血体外诊断领域创新使用的高稳定性液态试剂，一方面解决了干粉态试剂的复溶、加样误差等操作问题，同时提升了液态试剂的操作简捷、稳定性。 ”胡小伟说道，通过团队技术的不断研发改进，目前古高生物技术已处于国内领先水平，在丰富了国内临床市场及检验机构的产品选择多样性同时，进一步打破了国外产品的垄断机制。同时，为了进一步提升国内凝血诊断试剂的研发水平，古高生物还选用具有极强的抗氧化能力和杀菌能力的多酚作为稳定相，成为国内首次创新性地加入多酚类成分的凝血体外诊断试剂产品。 “由于不同的凝血试剂所需要的多酚类型是不同的，需要从分子对接角度、分子动力学角度等研究多酚与凝血因子的结合，选择合适的多酚。 ”胡小伟说，此外第二个关键技术点便是确定多酚的计量，这就需要通过大量的实验室数据和临床分析准确判定，从而确保产品使用更加便捷、操作更为精准。
【成果】
打开中高端市场
目前，古高生物已与清华大学、中国石油大学开展项目合作，在团队30多人的共同努力下，已完成一期项目即凝血四项（PT、APTT、FIB和TT）产品研发，其中PT、APTT、TT分别检测的是凝血酶原凝固时间、活化部分凝血活酶凝固时间和凝血酶凝固时间，FIB则是检测血液中的纤维蛋白原含量。除了在围手术期按照参考值范围，检测患者凝血功能是否正常外，凝血检测还对一些出血性疾病的筛选和确诊、各种血栓性疾病与血栓前状态的检测、抗凝治疗患者的用药指导和预后估计和血液病、心脑血管病、高血脂等的辅助诊断与治疗具有重要意义。
在交流中，胡小伟多次说道：“市场是最好的调节杠杆”。 “与占据市场份额较大的其他试剂相比，我们的试剂价格适中，仅为德国西门子试剂价格的65%。 ”胡小伟介绍说，而与价位适中的国内凝血诊断试剂相比，古高生物产品又拥有高稳定性、高效便捷、检测准确度等优点，并且能够匹配占据市场份额80%以上的希森美康凝血分析仪，不需要通过后台数据测试，可直接上机使用。如今，通过与区域代理商合作和终端直接配送两种渠道，古高生物试剂正从点到面开展西北、西南、华北、华东、华中五大销售区域，一步步开拓中高端市场，与医院检验科、急诊室、第三方实验室、卫生部检验中心等建立合作关系，如今产品利润率可达到70%。
【展望】
树立全业态新布局
秉持“创新、卓越、专注、价值”的文化精神，古高生物通过3年多的时间建立了省级重点实验室，拥有重组蛋白表达与纯化、单克隆抗体开发等技术平台，一步步形成全业态、多维度的产业链新布局。在完成一期项目实施后，古高生物现在正积极进行二期项目D-二聚体、组织因子的研发，包括新产品和重要核心原材料的研发与生产。 “我们在原材料领域进行研发生产，就是希望一方面打破欧美企业在核心原材料领域的垄断，降低耗占比，同时满足我们自身企业的需求量。 ”胡小伟说道。
胡小伟说，今年11月，以分子诊断技术为主导的国内核酸诊断试剂龙头企业的达安基因股份公司正式入股古高生物后，为今后以清华大学深圳研究所为主的三期项目带来了新动力。今后自己和团队将进行全自动凝血分析仪设备、其他体外诊断试剂和生产POCT等体外诊断试剂的研发，不断实现从产品试剂、原材料到后期仪器设备开发的多领域发展，逐渐成长为国内凝血体外诊断试剂知名企业。
本版撰稿摄影 记者 牟成梓 见习记者焦静 吴冰冰 通讯员 刘裕
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