多款药物被停用或修改说明书,药师解释背后原因
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半岛记者徐军
“这两个感冒药立即停用、召回、销毁!请告诉所有人”。近日,关于两款感冒药停用、撤销的信息,在不少医疗健康公众号上传播,不少人将信息转发到朋友圈或者微信群里,提醒亲友停用这两种药品。实际上,今年以来,国家药监局对多种药品下达停用或者修改说明书的指示。已经上市的药品为什么还会出现问题?为什么修改说明书多是针对儿童群体?当药品也“生病”的时候,对人们用药又有用什么影响?对此,记者采访了青岛大学附属医院临床药学科主管药师魏丽娜,给您做出专业解释。
为何频频有药品停用或修改说明书
“特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。”近日,国家药监局对特酚伪麻片、特洛伪麻胶囊两种药开出“停用”公告。
眼下正是冬季感冒高发之期,这两种感冒药的停用引起较为广泛的关注。有专家认为,两种药的心脏毒性可能与药品中的“特非那定”有关,因为特非那定可引起室性心律不齐、尖端扭转性室速、室性心动过速、心室颤动、心脏骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕等。
有媒体统计,今年以来,共有28种药品被要求修改说明书。此外,还有一些药品停止使用。“药在上市前不是经过临床试验了吗?为什么上市后还会被修改?”面对频频有药品被修改的信息,这是不少人共同的疑问。
解答这个问题,还要从药品的临床试验流程说起。青大附院临床药学科魏丽娜药师介绍,药品临床试验分为四期。简单地说,第一期是在健康人中进行,第二、三期是在目标人群中进行,也就是在患者中进行,尤其是在第三期,要有药品试验结果非常详实的数据记录,以此向药监部门进行审批。审批通过,才可以上市。
不过上市并不完全意味着药品百分百没有问题。因为在前三个阶段,试验的数量虽然不断扩大,但是终究还是有限的；而且试验时间观察到的不良反应,可能局限在试验的一两年之内,远期的不良反应还未发现。所以,当药品上市之后,还要进行上市后监察,也就是临床试验的第四个阶段。在这一阶段,使用者数量大、长期才出现的不良反应也发现了,通过进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况,修改之前的说明,来指导临床更合理用药。“这实际上也是一种保护机制,保证人们用药能够更加安全。”魏丽娜药师介绍。
为何修改后“儿童禁用或慎用”
在媒体统计的28种药品中,有19种药品的说明书修改涉及不同年龄段的儿童及青少年,比如含可待因感冒药增加了“18岁以下青少年儿童禁用”。此外还有部分药品在【禁忌】项中添加了“孕妇禁用”。
适合儿童能用的药品种类原本就少,又不断有药品添加上“儿童禁用或慎用”,这让很多孩子家长不解,为什么修改常常针对儿童?
对此,魏丽娜药师解释,这实际上还是和药品临床试验阶段时的特点有关。“药品前三期的临床试验,都是针对的成年人,因为伦理问题,老年人、孕产妇和儿童不能参与试验,也就收集不到关于这些人群的详实数据,临床有效性数据、安全性数据不足。
由于这些特殊人群临床前药物疗效数据缺乏,因此,药物不良反应只能通过药品上市后,在长期的临床实际使用中发现,为了保证患者安全,药品监督部门会定期汇总各医疗机构上报的药物不良反应,并针对其中发生频率高、不良反应严重的药品作出修改说明书甚至停用的处理。
说明书频繁修订对人们用药的影响
频频出现在朋友圈的关于药品修改说明书或停用的消息,让不少人有一个直观的感受:近年来被修改说明书的药品似乎越来越多,这对没有药学知识背景的普通人,又有什么影响?
魏丽娜药师告诉记者,被修改说明书的药品越来越多,一方面是因为药品研发速度快,越来越多新药进入市场。另一个就是药品安全性监测的机制越来越完善。比如,国家药品不良反应监测中心会定期发布一些药品不良反应的情况,指导药师、医师给患者用药。
而对于药品常常被修改所引起的不少人的用药担心,除了不使用已停用的药品,关注药品说明修改项外,魏丽娜药师也提醒,大家不必过分害怕。“毕竟药品不良反应是小概率事件。医生在给患者开药时,会根据患者情况权衡用药的利弊、风险。医生只有觉得患者有用药指征,利大于弊时,才会建议患者用药。”
正因为医生在开药时已经十分谨慎,因此对患者来说,遵守医嘱,保持用药的依从性仍然是十分重要,这一点需要牢记。“有些患者可能看到药品说明书里,不良反应或禁忌项中有长长的文字介绍因而害怕,擅自停止用药,这样做是不对的。”魏丽娜药师表示,如果患者对于药品的使用存有疑问或者存在不良反应,可以向专业医生或者药师寻求解答。
家庭安全用药还要牢记这些常识
现如今很多家庭都会存放一些药品,以备不时之需,除了上文中所说的及时关注药品说明和禁忌中更新的信息外,那么家庭备药还应注意哪些事项呢?
青岛疾控中心提醒,首先,品种必须精简,家庭药箱内的药品品种不是“多多益善”,宜筛选那些安全、必备、便于保存、适于家庭使用的药品,千万别将药箱变成“杂物桶”。一般来说,保存的品种应以片剂、丸剂、散剂和少数几种外用剂型药品为主。
其次,标记必须醒目,药品存放时应分门别类、整齐有序,不能混杂凌乱。原包装完好的,可以原封不动；零散的应分别装入棕色玻璃瓶内,将盖拧紧,并贴上醒目的标签,写清楚药的名称、规格、用量和用法。外用药最好用红色标签或用红笔书写,做到内服、外用有别。再次,存放必须恰当。有些药忌温度过高,温度是引起药变质的重要因素。一般说来,温度每升高10℃,化学反应的速度就增加2～4倍。在较高的气温下药物容易变质失效。忌湿度太高,许多药品都要求在干燥、通风的条件下保存。因为,在潮湿的空气中,药物会吸收空气中的水分,从而导致药品霉变和分解。例如阿司匹林,在干燥情况下比较稳定,当它接触水分后就渐渐分解成醋酸和水杨酸,后者对胃有较大的刺激。吸潮后糖衣片的糖衣会变色；糖浆剂易发霉、生虫；固体药常黏结成块。潮湿的环境下维生素A、维生素D、肾上腺素、苯酚等许多药很容易氧化变质,所以这些药均应根据规定条件进行密闭保存。
还要忌光线照射,有些药要在暗处贮存,这是因为光线特别是紫外线常常会使药发生一系列化学变化。如维生素D2在紫外线的照射下,会产生有毒物质。还有许多药被光线照射后会产生颜色变化。凡是对光敏感的药品,都要避免日光直接照射,要用深色容器贮藏,或者在无色玻璃容器外包上不透光的黑色或蓝色纸。此外,通常药品包装上或说明书上都标有有效期,药品应当在有效期内使用。
另外,有些药品尽管在有效期内,但因未按照规定的要求贮藏,放置日久,药物在空气中会缓缓变质,有时疗效下降,有时毒性增大。因此,当药品存放得过久时应及时检查更新。
这些药儿童慎用或禁用
今年以来,被要求修改说明书的28个药品中,有19种与儿童相关的内容,供大家参考。
1、柴胡注射液
修改内容:【禁忌】项中须注明“儿童禁用”。
2、刺五加注射液
修改内容:【禁忌】项中增加“孕妇、儿童禁用”
3、双黄连注射剂
修改内容:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
4、参麦注射液
修改内容:【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括:心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。
5、清开灵注射剂
修改内容:【禁忌】项应当包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
6、含可待因感冒药药品
修改内容:【禁忌症】及【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
7、匹多莫德制剂
修改内容:【儿童用药】及【禁忌】项新增3岁以下儿童禁用。
8、薄荷活络膏
修改内容:两岁以下少儿及孕妇禁用。
9、海珠喘息定片
修改内容:警示语及【禁忌】项中应当包括孕妇及哺乳期妇女禁用。新生儿和早产儿禁用。
10.血塞通注射剂
修改内容:【禁忌】项应增加:儿童禁用。
11、血栓通注射剂
修改内容:【禁忌】项应增加:儿童禁用。
12、注射用赖氨匹林
修改内容:【儿童用药】修改为16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。
13、盐酸胺碘酮注射液
修改内容:【儿童用药】修订要求改为:盐酸胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立。
14、天麻素注射液
修改内容:【儿童用药】项修订为:未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。
15、精乌胶囊
修改内容:【注意事项】项应包括:儿童慎用。
16、百乐眠胶囊
修改内容:【注意事项】项应包括:儿童慎用,且应在医师指导下使用。
17、七宝美髯丸
修改内容:【注意事项】项应包括:儿童慎用。
18、心元胶囊
修改内容:【注意事项】项应包括:儿童慎用。
19、盐酸米安色林片
修改内容:【儿童用药】项将原说明书中【儿童用药】项内容修改为:18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。据《新京报》
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