用“万能细胞”敲开精准医疗大门

青岛早报 2018-09-17 06:22 大字

近年来，伴随着社会经济不断发展，人们生活压力也正在逐步加大，快节奏的现代生活让心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、骨关节炎等疾病发病率逐渐升高，而系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病和血液系统疾病一旦发病也着实令人头疼。对此，位于高新区的青岛奥克生物开发有限公司，15年来始终专注于间充质干细胞的标准化和规模化制备技术研发，集中用干细胞和免疫细胞进行人体健康管理，利用脐带间充质干细胞修复衰老损伤或病变的组织器官的能力，延缓人体衰老，治疗骨和软骨衰退性疾病、心脑血管疾病、帕金森氏症、红斑狼疮等疑难疾病，为人类生命健康保驾护航。

保存数万样本没出一次错

青岛奥克生物开发有限公司（以下简称奥克生物）创立于2003年，是一家集干细胞保存、研究、生物技术产品研发及生物制药于一体的生物公司，公司重点开展干细胞与肿瘤生物诊疗，致力于与更多医药生物技术公司及科研院校强强联合，实现优势互补，共同推进干细胞与生物诊疗研究进展。目前，奥克生物与青大附院联合成立山东省首家专业从事脐带间充质干细胞采集、检测、制备、保存的人类脐带间充质干细胞库，并由国家发改委颁发认证为干细胞行业全国唯一一处 “干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”。其自主创新研发的“脐带间充质干细胞AK—1”制剂被科技部认定为A类重点新产品，同时又成功筹建青岛（奥克）区域细胞制备中心，成为中国北方唯一由政府批准设置的区域细胞制备中心。

目前，奥克生物已持有几万份存储样本，并保持了15年“零差错、零事故”的纪录。公司建设集科研、临床医疗、生物医药研发、生物技术成果转化于一体的干细胞与生物诊疗基地，拥有干细胞储存库、B+A式层流生产车间、研发中心、质控中心、SPF级实验动物房、国际医学中心、成果转化中心、学术交流中心等。如今，公司已进入干细胞研发、企业孵化、中试生产、交流合作产业化平台阶段，集干细胞储存、干细胞研发、干细胞产业化、生物制药为一体。

“万能细胞”可供任何人使用

脐带干细胞这么有用，但在民间的认可度却不高，少有人愿意保存。专家表示，这是因为人们混淆了脐带血造血干细胞和脐带间充质干细胞两个概念。大约10年以前，受科技发展所限，很多人保存的是脐带血造血干细胞，主要用于治疗保存者日后发生的血液系统或免疫系统疾病，但其数量一般只能够治疗26公斤体重以下的患者，而患者如果是在少儿期患血液病，通常与自身基因有关，所保存的脐带血往往是不能用的。加之当时社会上一些生物技术公司在操作上也有诸多不规范，种种质疑让消费者不敢轻信。

而脐带间充质干细胞可谓“万能细胞”，它能修复受损伤或病变的器官组织，可以延缓衰老，恢复亚健康状态。虽然没有造血功能，但是如果辅助造血干细胞输入患者体内，能够显著促进造血功能的恢复，减少排异反应。更重要的是，由于免疫原性很低，脐带间充质干细胞无需配型，可供任何人使用。据奥克生物研发部主任、留美学者高宏介绍，依据现在的技术条件，一根新生儿脐带分离出来的间充质干细胞可供上万人治疗使用。

据了解，经山东省卫生厅批准，奥克生物与青大附院联合成立了山东省唯一的“人类脐带间充质干细胞库”。该资源库目前一方面为客户定向收费保存脐带干细胞，这类保存仅限于客户本人及家人的治疗使用；另一方面，接受社会捐赠，不定向保存脐带干细胞，造福全社会。 “从某种角度讲，如果大家都主动捐献脐带间充质干细胞，丰富了我们的资源库供体，未来将会有更多人受益，这也是一种良性循环。 ”高宏说。

干细胞行业未来前景广阔

“目前已经研发一款细胞制剂，可以通过静脉输注的方式，用干细胞治疗溃疡性结肠炎，我们还可以适当增加适应症。”说到公司细胞产品，高宏一脸兴奋。生物医药行业最大的特点是蛰伏时间长，但在高宏看来，蛰伏是为了爆发，干细胞行业未来大有市场前景。

“前些日子，我们携手青大附院、市立医院向国家卫计委、食药监总局联合申报的干细胞临床研究备案机构正式获批。干细胞新药申报材料也已成功被省食药监局受理，这也是国家近日打开细胞新药窗口后，山东第一家、全国第二家递交干细胞新药申请的企业。我们有信心，3至5年后企业产值就可以快速倍增为5亿元左右。 ”高宏说。

细胞提取要求高度一致

在奥克生物实验室里，记者看到，这里不像制造业生产车间那样热闹，实验室里安静得似乎可以听到试剂滴落在器皿中的声音。实验员正在屏气凝神进行间充质干细胞的提取和制备，举手投足间有着一种如同“复制粘贴”般的高度一致性。

“这种一致性是他们对于整个实验过程标准化的一种规范，不管是操作手法、制备流程，还是试剂容量、细胞个数，我们都要求每一名实验员按照固定的标准去实行。”高宏告诉记者，这种严谨，在细胞制备和储存行业显得有些苛刻，毕竟每一个样本都是手工操作，不可避免地会产生误差，所以他们只能更加小心谨慎。 “就像你在全世界各地，能喝到同样味道的星巴克拿铁咖啡一样，我们也希望通过一种标准化的要求，规范我们甚至推动整个细胞产业的制备和应用。”高宏说。

再生医学未来不是“传说”

近年来，国内脐带间充质干细胞的研究有了新的突破，而青岛在这方面可谓佼佼者。经过十多年的积累，青岛奥克生物在干细胞技术突破和成果转化方面已经形成了自己独特的优势。该公司的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”是同行业中唯一的国家级研究中心；其研究课题“间充质干细胞治疗免疫性疾病的药物研发”已经进入安全性评估和有效性评估阶段，即将填补干细胞药物审批上市这一国内空白；作为中国医药生物技术协会下属唯一的干细胞研发基地，正在负责起草《干细胞制剂制备质量管理规范》。

间充质干细胞不仅可以帮助器官自我修复，还将在精准医疗和再生医学方面发挥威力。 “这种细胞有很强的趋化作用，可以敏锐捕捉到器官病变部位发出的信号，以后可以把相关药物注入干细胞里，然后让它带着药物‘跑\’，就避免了药物对人体其他健康部位的损害。”高宏的描述有点科幻大片的味道。

据了解，间充质干细胞还有“筛药”的功能，即在治疗之前将相关药物和剂量与患者的干细胞进行反应实验，从而确定出准确的药品种类和剂量，降低患者在“试验性治疗”中的痛苦和花费。此外，利用干细胞的分化作用，还可再生出人体皮肤、气管、膀胱、肾脏等器官或组织，替代供体移植。 “如果没来得及给孩子存脐带也不要紧，现在的技术，从脂肪里也可以提取间充质干细胞了。”采访中，有专家开玩笑说，这或许是减肥者的“福音”了。

本版撰稿摄影记者牟成梓见习记者焦静吴冰冰通讯员刘裕戴利群

工作人员正在显微镜下观察脐带间充质干细胞。

奥克生物细胞科技展厅。

工作人员正在实验室内工作。

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