基因检测一年后，卖药电话打来了——谁出卖了我的“基因信息”？
2015年，美国知名影星安吉丽娜·朱莉切除了乳腺，因其两年前做基因检测时查出携带一个
“缺陷”基因，这会使其患癌风险大增。一夜间，基因检测技术广为人知。在我国，随着基因大健康时代到来，从癌症、慢性病到孩子天赋等基因检测项目也是异军突起。
基因检测项目的神秘性使其拥有了众多拥趸，济南市民王
女士也不例外。可是让王女士意
想不到的是，在她收到基因检测
报告一年后，突然接到了向其推
销药品的电话，让她颇为紧张。
记者连日来调查发现，目前基因检测市场生长“野蛮”，乱象丛生，
在基因检测项目用户人数、平台数量不断增长的同时，对于该领域的监管并不完善，亟须尽快补长短板。基因检测令用户陷入两难
最近几年，我国基因检测机构迅速扩
张。医院、医学检验所、临床检验中心和一
众上市公司与体检机构纷纷在此项目上下
注投资。据了解，目前全国涉及基因检测概
念的公司有200多家。
10月25日，国家卫计委、发改委、教育
部、财政部、人社部发布的《关于加强生育
全程基本医疗保健服务的若干意见》提出，
推动基因检测技术在出生缺陷综合防治中
的科学应用。意见的出台，对于基因检测市
场的发展又是一大利好。
然而，随着基因检测技术临床应用的
迅速发展，对该业务监管制度的不完善问
题越发凸显，这也使得购买了这类产品的
用户陷入两难。“我做了基因检测一年后，
就有卖药的电话打过来，问我是不是需要，
这真的让我很害怕，我感觉自己的人身安
全受到了前所未有的威胁，这比持枪对着
我还要让我恐慌。”王女士告诉记者。
事实上，美国对于基因检测一直保持
着谨慎态度。早在2013年，美国FDA（食品药品管理局）就命令基因组学公司
23andME停止销售其旗舰产品Person
alGenomeService(PGS)，并要求停止提供
与健康有关的基因检测。据了解，PGS是一
种直接面向消费者销售的DNA测序产品，
据称这款产品“可以帮助个人及他们的医
生确定他们需要留意的健康部位。”FDA
认为，PGS可能导致疾病风险的不准确预
测及解释有一定的理论风险。
“两头赚钱”模式令人担忧
据外媒报道，23andME公司曾表示，其旗下经营范围一方面是基因分析，另一
方面是销售用户信息。在被FDA叫停个
人基因分析业务之后，其DNA检测试剂
盒（结论上无疾病方面分析）使它获得了
很多人的信息。而掌握了大量基因组信息
的它走上了出售信息的道路。如今，
23andME已经利用各种手段悄然拥有了
120万份完整数据，包括已经测序的基因
组及用户资料。
市民王女士就是被基因检测宣传页面
上安吉丽娜·朱莉的事例所吸引，从而成为用
户。“在网站注册缴费后，对方会寄送一份检
测套件，里面有一个唾液采集器、使用说明书
和产品寄回盒。按照说明书的步骤，保障不进
食不进水2小时以上，把唾液一次一次吐入
收集器，过程中用舌头刮牙床和牙齿，直到收
集满2ml。然后按照说明书保存好，把附送的
快递单贴上、发走就行了。”
怀着期盼的心情，王女士在4个月后
收到了检测报告。然而，一年后的一通电话
却让王女士对基因检测的好感浇灭了大
半。“检测报告里面说我有某种病的高患病
风险，虽然心有顾虑，但一直没去医院做相
关检查。没想到一年之后，突然有自称卖治
病药的人给我来电话，而且他说出来的个
人信息都是对的。假如我真的吃了这药，但
我并没有患这病，所产生的副作用我又该
找谁承担呢？”
如今，号称“中国版23andME”的
WeGene平台虽然在实验流程与分析流程
都与23andME存在差距，但其在官网声
称，在没有得到用户允许之前，个人的基因
数据和资料信息将会按照最严格的方式保
存和保密，不会对任何人开放。且表示希望
能与国家食品药品监督管理总局、科技部
等监管机构一起构建稳定可靠的流程。
但由于没有相关的监管制度推出，
WeGene具体的操作和经营模式都让用户
有所担忧。另一位基因检测用户杨先生表
示，“刚推出的时候，我兴致勃勃地就去检测
了，可真的拿到结果之后，更多的是担心自己
这些隐私的信息会不会像手机号码、房产信
息一样被卖掉，那就是大麻烦了。”
监管能否实现“一龙管水”
2014年12月，国家卫计委发布了第一
批基因测序临床试点名单。虽然试点名单
上的机构都是能出具临床检验报告资质的
机构，但这并不是其他机构开展高通量基
因检测服务的限制条件，仪器和试剂的审
批也没有限制性。一名医疗器械销售代表
表示，国内高通量基因检测技术在临床上
的应用还不成熟。
在美国，关于高通量基因检测项目的
所有方面，均由FDA监督管理。而在我国，
对该项目的监管涉及国家发改委、国家卫计
委、国家食药监总局等多个部门。比如，由国
家发改委从宏观上制定高通量基因检测产
业的发展规划；国家卫计委对开展高通量
基因检测机构的资质进行审查和规范；国
家食药监总局对高通量基因检测链上的仪
器、试剂、分析软件等进行监管，而对信息
源的保护则尚未公布监管方。
业内相关人士表示，现在市场处于洗
牌阶段，高通量基因检测公司需要积极进
行两手准备，一方面筹备临检资质的申报，
积极布局医院终端，一方面着手仪器、试剂
的审批。“希望未来能有部门将这些繁复的
手续简化，就像美国一样，由一个部门全权
管理，既方便高通量基因检测公司，也能让
消费者放心。”
(本报见习记者 王渝景)
相关链接
基因检测监管之路
●2014年以前 我国高通量基因检测行业基本处于无监管状态。
●2014年2月 国家食药监总局和国家卫计委叫停所有基因测序业务，对行业进行集中整顿。
●2014年3月 国家卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作通知》，要求已经开展高通量基因测序技术、且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，同时明确申请试点的基因测序项目。
●2014年12月 国家卫计委医政医改局发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断三个专业的第一批基因测序临床试点名单。
●2015年1月 国家卫计委妇
幼司正式批准108家医疗服务机构
开展NIPT高通量基因检测技术。
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