中药饮片迎来发展机遇
本报记者奚振海
随着国家政策红利的释放和人民群众生活水平的提升、健康意识的增强，中药饮片迎来了良好的发展机遇。在广西，近年来中药饮片企业数量猛增、产值倍增。同时，中药饮片作为中医治疗的物质基础，其质量问题备受业界和社会大众的关注。
面对中药材生产种植面临严峻挑战，中药饮片生产环节存在较多质量风险的局面，自治区药监部门持续推进中药饮片质量整治、攻坚工程，推进广西中药饮片产业高质量发展。
A中药饮片焕发生机
广西有丰富的中药、民族药资源，同时也一直是全国中成药生产的主产区。这些都为广西中药饮片产业的发展提供了坚实的基础。
近年来，随着发展中医药成为国家战略，中医药产业频频迎来利好政策。自治区党委、政府历来高度重视医药产业发展，制定出台了一系列文件，有效促进了广西医药产业快速发展。
“广西中药饮片生产企业的产值总体呈上升态势，传统中药行业焕发生机。”自治区药监局药品生产监管处负责人说。截至2019年8月，我区共有中药饮片生产企业63家，其中23家为2015年后新建。2018年，全区总产值约20亿元，相对于2015年基本翻了一番。
但相对于全国中药饮片行业发达地区而言，广西饮片生产企业“小、散、低”现象仍然较为突出。2018年，全区中药饮片生产企业的平均产值在3000万元左右，产值过亿元的企业只有一家，产值超过5000万元的企业大约10家，全区饮片行业在逐年上升发展的同时也面临诸多风险和挑战。
“我区中药饮片产业无论是产业规模还是自主创新能力等与全国发达地区相比均存在较大差距，尤其是饮片质量面临的风险和挑战，是我区饮片产业发展亟待解决的问题。”该负责人说。针对我区饮片企业普遍存在企业主体责任意识不强、生产质量管理水平不高等问题，广西药监部门加快中药饮片治理体系和治理能力建设，加强监管，加快推进中药饮片产业高质量发展。
B寻找“道地药材”
“药材好，药才好”是中药行业的共识。原料药材是确保中药产品质量的根源，保障原料药的高质量是决定中药产品的根本。对于广西众多中药饮片企业来说，找药材是实现企业高质量发展的第一步。同时，自治区药监部门也一直鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地生产的中药材。
“中药品质的保证，特别讲究道地药材。但现在去一些中药材市场，买不到传统产区的道地药材，有些品种经过改良，虽产量大幅度提升，但药效已打折扣。”广西某中药科技有限公司总经理表示。该公司2015年成立之初，采购来的原药材只有不到70%的合格率。他们深知质量安全是企业的生命线，所以希望可以从源头解决质量安全问题，优选道地药材产区，组织专家深入中药材种植采收现场，实地考察、研究炮制和初加工工艺。
宾阳县一个中药饮片厂却走出了另一条路子——自己种！“我们从2015年开始经营药材种植基地，并在自治区药监部门指导下，在品种、土壤、水质、施肥、种植、采收时间等各环节，参照GAP要求进行运营管理，并建立了数据库追溯系统，确保药材质量和可追溯性。”该厂负责人说。他们的种植基地从700多亩扩大到现在的4000多亩，种植了20多个品种，其中最大量的郁金、莪术等，都是广西的道地药材。同时为了更好地保证药材质量，该厂在种植基地设立了药材初加工厂，在生产环境、设施设备、人员培训、生产和贮存等环节上同样也借鉴药品GMP管理。
对于小规模的中药饮片企业而言，不管是前往道地产区采购、还是自己种植药材，经济、管理和时间成本都太高。当前，在自治区药监局推动下，广西一家企业正在打造一个桂中（来宾）中药材物流基地项目，为不具备初加工及仓储条件的中药材经营企业，提供专业化、标准化的现代物流服务。
C强监管实现质量提升
中药饮片生产质量是药品生产环节中隐患较大的环节，自治区药监局以强监管、提质量为目标，从2016年起实施“中药饮片质量提升3年攻坚工程”，在日常监管的基础上，持续加强重要饮片生产监管，不断增加监督检查、质量抽检、药品GMP飞行检查和专项整治。
经过3年攻坚，质量提升显著。“就生产环节国家药品评价性抽检的情况来看，不合格品种数呈逐年下降趋势。”自治区药监局药品生产监管处工作人员介绍道。2014年，广西有139批次被抽检不合格，之后便逐年下降，到2018年为7批次，2019年截至9月份为1批次。
2018年10月份起，全区又开展了为期一年的中药饮片质量集中整治行动，检查抽验中药材和中药饮片共604批次，不合格34批次，其中生产环节4批次、流通环节31批次。通过这次整治，我区加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，如出台《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》，严格核定中药饮片企业炮制范围，修订《广西中药饮片炮制规范》，明确了新版炮制规范编制计划和品种收载原则等。
广西仙茱中药科技有限公司加强质量标准体系建设和工艺研究，不断提高中药产品质量。“我们以《药典》及地方标准规范为基础，编制完善企业自身的质量控制标准体系，清晰每一个操作流程和每一个品种的质量控制核心点。”该公司总经理何春花说，他们完成了135个炮制品种的工艺研究，找到了质量的核心控制点，并一一做成操作标准，有效地对传统中药炮制技术进行了传承。
创新之举也发生在宾阳县万润本草中药饮片厂。该企业不断优化操作规程和生产管理模式，提高产品质量。“不同药材，润药时吃水量也不相同。我们通过大量的数据分析，利用数控设备，在生产中做到药透水尽，保证可控成分不流失。”公司负责人说，针对药品存储环节的不足，他们增加投入，改进设备，针对不同产品的不同成分，用数据化精准细分仓储的温度、湿度条件等，用数据支撑生产优质产品。
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