齐鲁制药华法林钠片首家过评： 一致性评价跑出齐鲁速度
近日，齐鲁制药宣布公司收到了国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件，标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企，同时，华法林钠片也成为齐鲁制药今年第11个通过一致性评价的品种。
据了解，在国家发布仿制药一致性评价政策后，齐鲁制药积极响应申报、持续发力。截至目前，齐鲁制药共开展了70余个药物的一致性评价研究，已获批17个，其中12个为国内首家。已申报33个，其中22个为国内首家。在国内制药企业一致性评价工作中，齐鲁制药项目的申报数量、速度和获批数量均遥遥领先。记者黄寿赓
华法林钠片首家过评
齐鲁制药近期过评的华法林钠片属于双香豆素类中效抗凝剂，1954年在美国首次上市，适用于需长期持续抗凝的患者，能防止血栓的形成及发展。
“尤其是对于患有瓣膜性房颤，或实施过人工瓣膜置换、瓣膜修补术等治疗的瓣膜性疾病患者而言，华法林钠片可谓是其长期持续抗凝的常备药物。”齐鲁制药相关负责人告诉记者，“除去疗效以外，华法林钠片还具备安全性高且价格便宜的优点。”
然而，就是这样一个应用价值巨大的药物，在一致性评价上却面临重重难关。“华法林钠片体外和体内等效性评价难度很大，需花费的研究费用相当高。”该负责人对记者坦言。
面对这一状况，为确保华法林钠片市场供应，齐鲁制药于2016年3月首批启动了该项目的一致性评价工作。据了解，为与原研药进行全面的质量对比研究，齐鲁制药派出“精兵强将”组成研究团队，进行高强度科研攻关，尽最大努力用最快速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。
最终结果表明，齐鲁制药生产的华法林钠片药学质量与原研药等同，体内研究与原研药生物等效，充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。
17个过评、6个独家
随着华法林钠片的过评，齐鲁制药过评品种的总数达到了17个。据齐鲁制药相关负责人介绍，2019年是齐鲁制药一致性评价品种的过评高峰，至今已有11个品种过评，“综合计算，截至目前，齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，其中12个为国内首家，6个目前为独家过评。”
其中，6个独家过评的品种具体为，盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片。
有分析认为，在未有其它企业过评前，齐鲁制药的这6个独家过评品种具备明显的竞争优势，“一致性评价标志不仅可以为齐鲁制药的产品质量背书，也使公司在药品招标采购中享有优先采购的待遇。”
值得一提的是，这些品种2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1亿元，而目前，国内拥有这些品种生产批文的企业较少，仅盐酸特比萘芬片、来那度胺胶囊有其它企业一致性评价在审。
大幅拉动药价走低
随着齐鲁制药仿制药过评数量不断增多，同品种原研药的价格也正被拉动不断走低。
2017年，齐鲁制药历时6年仿制的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼正式上市，从而打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。
据介绍，仅在该药刚刚完成临床试验时，原研药便主动将5000多元的售价降至2400元左右。在2018年年底“4+7”集采中，又迫使原研药的价格直接降到了500多元。
除去吉非替尼，齐鲁制药生产的硼替佐米、曲美他嗪缓释片等也均倒逼原研药降价，对进一步降低患者的负担具有重要意义。
齐鲁制药相关负责人表示，“作为一家以振兴民族医药产业为己任的大型综合性现代制药企业，在继续大力加速开发临床急需非专利药的同时，在旧金山、西雅图、波士顿、上海以及济南等五大研发中心，齐鲁制药一系列重磅创新药项目也正紧锣密鼓地推进中，以期不断满足临床未满足用药需求，未来可期。”
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