掌上监管、飞行检查、倒查倒逼……“闭环式”、“全域式”监管构筑一张百姓放心的药械使用安全网□本报记者 卢 虹
编者按 2018年初，食品药品“六大工程”明确写入市政府工作报告。这一年来，市食药监局以全面巩固深化提升“国家食品安全示范城市”创建成果为目标，紧扣基层基础能力提升、食用农产品市场监管提升、餐饮质量安全提升、检验检测能力提升、“食安济南”品牌提升和药械质量监管提升“六大工程”，充分释放“食”的优势，更加突出“药”的长板。
抽检监测将食品安全风险消除在萌芽中；农贸市场和商超全面实施第三方委托快检；济南市317批次药品接受省食药监局评价性抽检，合格率100%；零售药店上线“电子处方”远程问诊系统；不走过场的飞行检查让食药领域违法行为无所遁形……一揽子行之有效的监管措施落地生效。一年来，济南百姓的“菜篮子”拎得越来越舒心、安心，用药越来越合理、放心。
药品、医疗器械，是一种特殊的商品。药械生产企业、经营单位、使用单位1%的疏忽，就可能对生命健康带来100%的隐患。因此，市食药监局将“最严监管”放在突出位置，不断创新监管模式，不断强化监管手段，对药品、医疗器械生产单位进行源头严防和风险排查，对药品、医疗器械市场进行强力整顿和规范，构筑一张让百姓放心的药械使用安全网。
药店也能“看病”了全市九成药店上线“远程问诊”
患有糖尿病多年的翟先生到药店购买胰岛素时，已经习惯先在药店“打电话”——一套类似电脑的设备，远程连线网络另一端的医生。通过视频通话，告知医生自己的病情、血糖数值和平日用药量等情况，医生对症开方，“电子处方”再经药店执业药师审核后，就能拿到药。
不过有市民疑虑，这些“摸不着”的医生靠谱吗？记者从市食药监局了解到，“远程问诊”平台注册医生必须具有执业医师资格证，并且来自合法注册的医疗机构。因此，消费者得到的这张“电子处方”首先来源于“具有合法资质”的医院，其次是“具有合法资格的医生”，且再经药店执业药师审方。
今年，市食药监局在全市零售连锁药店全面推行“电子处方”服务，解决了群众购买处方药时处方来源难的问题，同时畅通了药店销售处方药的渠道，提高了药店药学服务水平，促进合理用药。截至目前，全市2461家药品零售连锁企业中，2249家已经开展远程电子处方工作，占比91.39%。据统计，今年1月-11月，“远程问诊”平台为市民远程药学咨询服务2607917人次，开具电子处方2109785张，群众满意度98%。
“突袭”的飞行检查
“执法人员+专家”监管更专业
今年，每个区县的药品批发、零售企业，甚至村卫生室、个体诊所都迎来了一场“不期而遇”的飞行检查。市、区县两级食药监管部门联动，采取不下通知、不听汇报、直奔现场的飞行检查模式对药品批发、零售、使用单位进行集中检查，检查名单从市食药监局信息化数据库中随机抽取。
“飞检队伍”除了执法人员，市食药监局还邀请了药品流通协会的专家进行全程指导。每检查一个区县，市食药监局均对该辖区的代表性、区域性问题进行汇总分析，专家进行意见指导，形成督导函件印发至辖区食药监部门，为加强针对性监管和风险管理提供重要参考依据。
在药品生产领域，同样采取“检查员+专家”的检查模式，根据被检查企业风险状况和规模大小，由2名监管人员和1-3名第三方全职专家组成检查组，现场抽查多个批次的产品生产管理过程，全面反映企业质量管理体系实际运行情况，保证监管的权威性和检查的专业性。此外还开展“专家进企业”活动，现场查看实际操作，现场手把手指导，为企业基层检验人员提供针对性指导服务。济南市药品生产企业检验能力不断提升，在今年全省药品生产企业、医疗机构制剂室检验能力评估中，济南市参评单位成绩名列前茅。
今年，全市检查药品生产企业56家、181家次。截至目前，通过“双随机”的模式检查药品经营企业76家，撤销GSP证书13张，收回GSP证书5张，限期整改55家；检查药品使用单位32家，发现问题均要求限期整改。
让百姓买得起用得上好药
奖补通过一致性评价药企
“仿制药不是‘假冒伪劣’药品，很多人对仿制药有误解。”济南市一家大型药企研发人员告诉记者，原研药的出现让疾病治疗有了更多新选择，让患者看到希望，而仿制药的出现则可以惠及更多患者。据介绍，一般国外进口原研药价格高昂，而通过一致性评价的仿制药与原研药具有同等疗效，在临床上可以相互替代，并且大幅降低百姓用药费用和医保费用支出。
但仿制药也并非想仿就能仿。一致性评价标准程序多、周期长，竞争激烈，而济南又是山东省重要的药品研发中心、产业集聚和医疗资源高地。市食药监局主动作为，积极听取企业的呼声，及时向政府汇报情况。针对企业反映强烈的评价品种多、资金紧张的困境，联合市财政局、市经信委、市卫计委出台鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策。
目前，济南市共有63个品种开展一致性评价，13个品种已完成研究并上报国家药监局受理，其中齐鲁制药和宏济堂制药生产的3个品种通过了国家审批，实现全省零的突破，名列全省第一。承诺的奖补政策也及时落地。前不久，经市财政局和资金结算中心审核同意，市食药监局对济南市首批通过仿制药一致性评价的品种发放了奖补资金。
咋整改？业户一扫便知
医疗器械进入“掌上监管”时代
在一家专营助听器的店铺，执法人员对该店的资质、采购和储存等环节进行检查后，打开手机登录“济南食品药品监管移动执法平台”，进入“医疗器械”监管系统，记录现场检查情况……今年8月1日起，市食药监局对医疗器械经营企业的日常监督检查试行“掌上监管”。执法人员在对医疗器械经营单位进行监管时，可现场将检查结果通过二维码推送给监管对象，也可现场打印检查报告。检查数据同步上传至全市食药监管数据库，检查人员无需再向系统录入检查内容，大幅提升监管效率。
不止如此，该平台与全市食药监管数据库连接，录入各种监管信息后，可以分类查询各类数据，包括全部或某区域的行业分布情况、历次监督检查情况、某时期内的风险分布情况等。同时可以生成相关的统计报表，为日常的监管工作提供方便和参考。而每一个执法人员将每天的数据汇总到平台，日积月累就形成了大数据。这些大数据为及时分析医疗器械经营单位的风险点，更好更科学地制定监管措施提供了可靠保障。
“掌上监管”的范围在不断扩大。明年起，济南市对医疗器械使用单位的监督检查也将迈入“掌上时代”。有问题？告诉“买家”
对经营单位实施倒查、倒逼制度
刘先生经营的一家医疗器械经营单位，在市食药监局的突击检查中“栽了”，其擅自变更了经营地址，自知仓库储存环境达不到换证要求，抱有侥幸心理未及时告知食药监管部门。不久，他不但收到了处罚通知书，还令他想不到的是，自己的“买家”也知道了。
这是今年市食药监局对医疗器械经营企业创新实施的倒查、倒逼监管制度。全市各大医疗机构是医疗器械经营企业的主要销售渠道，为了提高监管靶向性，市食药监局不定期从医疗机构调取供货经营企业名单，并从中随机抽取进行突击检查，对消费者量大的医疗器械经营企业实施精准检查。
下一步，这种倒逼机制将更严苛更完善，市食药监局将形成书面报告，通知医院对问题单位采取进货受限，倒逼经营企业落实主体责任，自觉实施质量管理规范。
今年，全市共检查医疗企业生产经营使用单位7678家，对检查发现的问题责令企业限期整改或停产整改并跟踪检查。
有隐患？防患于未然
制定全系统风险隐患防控措施
今年下半年，一本“含金量”极高的册子，印发给全市食药监管系统医疗器械监管部门。这是市食药监局综合监督检查、不良事件监测、抽样检验、案件查处等信息，对去年以来医疗器械生产、经营、使用环节发现的风险点进行汇总分析，形成的风险分析报告。
这本册子汇总出监督检查发现的生产环节40个、经营环节19个、使用环节7个风险点，不良事件监测例数前10位生产企业、查处的7类违法行为、7个抽验不合格生产企业的不合格项目，并从监管和企业两个层面分析风险产生的主要原因，提出了8项防控措施——无疑是全系统风险隐患防控工作的“指南针”。
不仅如此，市食药监局加强部门沟通，共同防控风险。针对检查发现民营医疗机构在使用医疗器械管理中存在风险较多的实际，及时向市卫计委通报情况，联合举办民营医疗机构医疗器械使用培训班。全市150余家民营医疗机构参加培训，通过法规培训、案例警示，进一步提高民营医疗机构法规意识，规范医疗器械使用行为。“济南食品药品安全”
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