●这种态度该点赞 医疗器械召回新规落地后，济企首现召回案例怕标识印刷被误解万余元诊断试剂召回
只因产品外包装的相关标识印刷不符合规定，济南一家医疗器械生产企业日前主动召回了价值万余元的体外诊断试剂，而这一看似简单的召回案例却有着非同一般的意义。今年5月1日起，新修订的《医疗器械召回管理办法》正式落地实施，这也标志着医疗器械进入规范严管期。新政明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实生产企业召回主体责任，保护公众安全。市食药监局相关负责人提醒企业和使用单位，发现问题器械一定要及时调查评估召回。
国内企业召回案例增多 济企主动召回问题产品
心肺复苏救治时，医生常会用到除颤仪，如果此时仪器掉链子无法电击治疗，命悬一线的病人可能因抢救时机丧失而面临死亡风险。日前，国家食药监总局公布生产商（美国菲康公司)对其生产的半自动体外除颤仪主动召回公告，召回级别为一级。而2017年5月1日执行的《医疗器械召回管理办法》指出，一级召回是医疗器械缺陷的严重程度中最高级别。如果是主动实施一级召回，召回公告应当在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布，医疗器械生产企业作出召回决定的，应在一日内通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。
“这是新规执行后的诸多召回事例中的一个典型案例。”济南市食药监局相关负责人表示，今年以来，我国医疗器械产品召回逐渐增多，实施力度越来越强。如今年7月27日，国家食品药品监督管理总局官方网站连发16则通告，共有11家医疗器械企业的19款医疗器械产品被召回，涉及召回的不乏国际知名品牌，如飞利浦、罗氏等。值得注意的是，在以往的医疗器械召回事件中，涉事产品主要集中在外资企业的进口产品，而今年以来，有许多本土医疗器械企业如湖南华福医疗器械科技有限公司、北京岛津医疗器械有限公司、上海雄博精密仪器股份有限公司、长沙比扬医疗器械有限公司等也主动召回存在缺陷的医疗器械产品。
“前段时间，济南也有一家企业主动召回问题产品。”该人士表示，其生产的一款体外诊断试剂外包装相关标识印刷不符合规定，为了避免引起误解，该企业主动召回了问题产品，这也是新规施行后，济南市第一例医疗器械生产企业召回案例。他介绍，济南目前有近200家医疗器械生产企业，食药部门对这些生产厂家实现了无缝监管。
担心召回后声誉受损，食药部门助企业过“心理关”
“召回制度推广起来有一个过程，需要企业吃透政策，避免误读。”上述人士介绍，我国医疗器械召回的管理经历了长时间的探索和发展。在《医疗器械召回管理办法》正式发布之前，其试行版本在2011年7月就已开始实施。至2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》修订版颁布实施。今年2月8日，国家食品药品监督管理总局发布了修改后的《医疗器械召回管理办法》，自5月1日起正式施行。修改后的办法明确了医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围，同时进一步强化了医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。
“国内召回制度刚问世的时候，公众普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣。正是在这种错误的认识下，很多企业面对召回感到巨大的压力。”他表示，召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。从某种角度看，敢于主动召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。
据介绍，国内医疗器械生产企业对“召回”缺乏正确认识，往往认为启动医疗器械召回影响企业的形象和经营状况。社会民众也普遍认为企业启动医疗器械召回，是因产品出现严重问题。相比而言，西方发达国家的民众通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。
为此，市食药部门采取多种形式向企业宣传解释召回制度，并召集生产企业进行新政培训，让生产者正确认识并认真执行召回制度。同时，《办法》第29条规定，拒绝召回医疗器械的，由县级以上食药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
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