项目落地两度面临“流产”，地方政府积极挽回，省药监部门容缺受理再造流程 57天生死闯关，65个药号“落户”定陶

大众日报 2020-07-29 09:39 大字

□记者杨润勤王兆锋

通讯员栾振兴赵洪涛报道

本报菏泽7月28日讯 7月28日，菏泽市定陶区山东二叶制药有限公司，洁净的生产车间内，一瓶瓶原料药依次“走”下自动生产线。望着眼前井然有序的生产场景，公司副总经理唐鹤鸣感慨一个多月前那场惊心动魄的生死闯关——山东药监部门启动快捷审批，抢在7月1日“生死线”前，仅用57天就完成了65个药号的跨省转移；避免了前期5亿多元投入的损失，这个3年可形成50亿元销售收入的项目得以继续推进。

山东二叶制药项目由上海复星医药苏州二叶制药有限公司投资建设，主要生产青霉素类粉针剂和原料药。每个药品批准文号研究成本约2000万元，市场估值近20亿元。65个药号的市场估值可想而知。项目引进之初面临进区入园和药号跨省转移“两大难题”，由于定陶化工园区尚未获批，药号跨省转移手续繁杂，复星医药负责人认为“山东根本办不了”，打算将项目迁移到徐州。

买卖不成仁义在。定陶区承诺立即退还保证金，这一真诚举动感动了客商。2018年定陶润鑫化工园区获批后，当地政府第一时间与企业联系，并保证如约完成药号跨省转移。基于对山东营商环境的认可，加上菏泽市、定陶区的积极争取，苏州二叶最终同意将项目从徐州转回菏泽。2019年年底，山东二叶制药项目所有单体工程全部封顶，1000余台/套生产设备陆续进厂。

今年3月初，国家药品监督管理局发布新政策，自今年7月1日起，原料药不再允许以持有人形式委托生产。这意味着，药号7月1日前无法转移到山东，项目前期投资就会打水漂，后续建设也无从谈起，企业将陷入进退两难的境地。

如何抢在7月1日前转移药号，让项目“起死回生”？“解决这个难题，山东省没有先例，我们第一时间向省里求援，得到全力支持。”菏泽市市场监管局局长张魁告诉记者。

一般审批程序须对每个药号单独受理，企业试生产后才可申报，完成审批至少需2年。针对企业的窘境，省药监局先后组织开展了5次专题会商，研究提出了容缺受理的总体解决方案。为最大限度节省审批时间，省药监局从57个规格中选取18个品种作为代表进行审评，对所有药号打包“捆绑”集成受理，把核查、检验前置，安排省食药检院专人等候收取样品，与企业试生产同步推进，打出了审批“组合拳”，最终于6月24日对65个药号全部完成附条件审批。

“没花一分钱药号转移费，‘卡脖子’问题解决了。项目在年底可投产运营，将形成年产500吨无菌原料药、3亿支粉针剂的生产规模。”唐鹤鸣说。

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