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池州市强化医疗器械监管上半年检查涉械单位331家次

池州日报 2017-07-22 01:00 大字

本报讯(记者陆寒芳)记者从市食药监局获悉,今年上半年,全市共检查涉械单位331家次,责令整改96家次,立案查处1起。今年以来,全市食药监部门严把涉械企业入门关、生产源头关,分级监管与专项整治结合,强化医疗器械监管。

凡新开办的或已持有经营许可证的第二、三类医疗器械经营企业,在办理许可延续、许可变更或转备案时,严把现场验收标准和检查尺度,切实做到准入标准不降低、要求不放松。坚持专项检查与飞行检查相结合,督促指导企业全面落实生产规范,严抓原材料采购、关键工序和特殊过程的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节,确保不发生源头性器械质量事故。

根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况,确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次,集中监管力量,突出对重点风险品种、重点企业监管,及时排查和消除质量安全隐患。开展角膜接触镜、植入和无菌类医疗器械等领域专项整治行动,加大高风险品种抽样检验力度,重拳打击违法违规生产、经营医疗器械行为。

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