化妆品行业“两证合一”政策正式实施 千余企业需换证

[摘要]国家出台新政策，许多化妆品企业又要开始忙着换证了，近日记者获悉，化妆品行业“两证合一”政策正式实施，千余企业需换证。 什么是“两证合一”？历时两年之久，这一工作进

广东14家化妆品生产企业拿到“新证”

在CFDA的号召下，各省食药监局纷纷开始调研、开会，推进落地工作。据悉，云南、广东两声已经在实地推进，上海也于本周一“开会”，关于“新证”的通告不久即将出台。由于广东省是化妆品生产企业最多的省份，因此广东“新证”通告的出台备受业界关注。

》记者由广东省食药监局下发的《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》获悉，广东省的《化妆品生产许可证》由广东食药监局统一订购，各市局可根据本辖区企业数量向省局申请领取，省局要求各市局将“日常监督管理机构”和“日常监督管理责任人”等相关信息于1月31日前报省局，这也意味着，化妆品企业应在此之前提交相关资料。

广东食药监局表示：由于广州市企业数量较多，许可机关可结合日常监管情况和第三方机构根据ISO22716开展的质量管理体系认证情况、行业协会的意见建议等，对部分质量管理水平较高或生产安全风险较低的企业以资料审核和现场抽查审核相结合的形式进行，符合要求的核发许可证有效期5年。

对拟采取资料审查形式而予以换证的企业，许可机关应按不低于10%比例进行现场抽查审核，并于每月底前将此类企业名单报省局，省局在收到名单5个工作日内可按一定比例抽查企业，市局应在省局抽查期限之后做出许可决定。

广东省食药监局还要求：“无论现场审核还是资料审核，必须达到要求后方可发放生产许可证。对不符合规定要求的企业，应做出不予许可决定，并要求企业进行整改符合条件后重新申报。对生产条件简陋、生产管理混乱等许可基本条件严重缺失的企业，要坚决不予换发新的生产许可证。”

此外，广东食药监局还公布了首批核发、换发、变更和注销《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称新证）的化妆品生产企业名单。其中包含14家获批“新证”的化妆品生产企业、8家换证企业、11家“新证”变更企业、3家“新证”注销企业。

实际上，2016年1月初，云南省食品药品监督管理局也采取了四项措施展开化妆品生产企业换证工作，这也是为数不多的动作较快的省份之一。但就工作的调研繁琐程度，广东仍然是任务最重。

“广东省化妆品企业超过2500家，其次江浙也有500多家，所以广东每次文件总是最长的。”谢志洁在接受记者采访时表示。

拿证不等于万事大吉，监督检查仍需重视

“落地不等于落实，拿证也不等于万事大吉。”某企业法规人士在提及“新证”时如此表示。这位法规人士所指实为“两证合一”后的监管。

据他介绍，CFDA在下发公告的同时，还一并下发了五章内容的《化妆品生产许可工作规范》及104条《化妆品生产许可检查要点》（文件中称共105条，但第95条为空），这也被认为是新证进入实际执行阶段最为关键的两个附件文件。

谢志洁告诉记者：“《化妆品生产许可工作规范》的第五章专门针对新证下发给出了8条规定，每一条都是GMP监管思路的基础性要求。”而针对新证后的监管，104条《化妆品生产许可检查要点》则给出了可操作的依据。

而经记者调查发现，目前普遍存在的现象是，企业以为拿到证书就万事大吉，新证监管就算结束。但实际上，新的监管思路是，“生产管理制度是否有人落实，落实后是否留下被落实的证据。”谢志洁强调：“颁发新证后的监督检查和新证本身同等重要。”

“就《化妆品生产许可工作规范》内容来看，监管部门已经是GMP的思路，但距离GMP还有很远，且是否能落到实处，还需看‘新证\’后的监管。”上述法规人士指出。他认为104条全部做到位的企业才算好企业。