“保姆式”服务助医药产业腾飞 ——广汉市食品药品监督管理局优化服务二三事

德阳日报 2016-10-28 00:00 大字

广汉医药产业产值占德阳的60%以上，是德阳医药产业主力军。为促进广汉医药产业结构调整优化升级，尽早实现德阳打造千亿医药产业目标，广汉市食品药品监督管理局坚持在高效服务上实行“落到实处”的“保姆式”服务措施。

本报记者唐茂

借力新版GMP改造

提升医药工业基础

2015年，正值新版GMP认证大限，所有药品生产企业都须在12月31日前通过新版药品GMP认证，否则将面临停产。为保证广汉所有药品生产企业能按期完成新版GMP认证，同时借认证改造机会提升广汉医药产业工业基础，广汉市食药监局专门成立了新版GMP认证改造服务工作小组，工作小组承担着三项艰巨任务：

一是认证改造前思想动员工作。工作小组要在企业进行认证改造前主动上门做好思想动员，鼓励企业以发展眼光进行技改投入，充分考虑未来的发展空间，做出长远规划；引导企业在设备选型和技术改造时充分考虑自身实际情况，做到先进性和实用性相结合、硬件改造和软件建设相结合、人员培训和实际操作相结合，真正提升产品质量控制保证能力。

二是改造过程中的政策、技术服务工作。对有GMP认证计划的药品生产企业，及时联系安排相关专业人员进行全程服务指导，针对企业改造过程中存在的缺陷项目提出指导性意见。

三是控制药品安全风险。加强企业认证改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加产量，在硬件改造升级时进行生产等不规范行为，严防药品安全隐患。

发挥“名誉专家”余热

助推医药企业发展

“师傅，我们又来蹭课啦！”广汉市食药监局的几个年轻人和某医药企业培训课老师说笑道。这位师傅是该局为帮助广汉医药企业发展而专门聘请的“名誉专家”许老师。许老师本是德阳市药检所退休的资深检验员，也是国家GMP认证专家，在药品检验、药品生产企业质量管理体系方面经验丰富。作为该局派出的企业指导员，许老师主要根据企业自身意愿和实际情况，深入药品生产企业帮助企业规范完善质量管理体系、进行人员培训等，从培训课件制作到培训考核，从指导岗位人员制定SOP到规范检验人员实际操作，每项工作许老师都认真负责地亲力亲为，经常是一进企业就待几个月时间，帮助广汉药品生产企业解决了不少实际问题和困难，深受企业欢迎。

加强风险防控管理

营造行业诚信环境

生命健康利益高于一切，质量安全监管重如泰山。流通领域，企业必须以GSP（《药品经营质量管理规范》）为经营标准，营造“讲诚信，重质量”的行业环境。为此，广汉市食药监局充分发挥连锁药店规模化发展优势，鼓励企业走健康城、药品超市、药诊店等多元化发展的连锁经营模式。支持多种医药物流并存，推动大型现代医药物流、第三方物流和社会普通物流协调发展，促进医药物流业发展，完善药品配送网络，解决药品企业产品运输难题。加强日常监管、风险研判和“飞行检查”，即以药品监管工作中的日常巡查、检验检测、监测报告、舆情舆报、举报投诉等途径获取的风险信息为基础，每季度根据实际情况召开药品质量安全风险研判，以此进行深入分析，提出防控措施或建议，并及时反馈给相关企业。此外，该局对企业还采取“飞行检查”，即事先不通知，突击检查，以便更真实地了解被监督对象的实际情况，督促企业加强自律规范，帮助企业完善质量管理体系，防范药品质量安全隐患。