药品上市许可持有人制度试点方案落地 药企节省投资 新药上市提速
日前，上海食品药品监督管理局发布《药品上市许可持有人制度改革试点工作实施方案》。目前已有10余家药品企业开始前期准备并积极申请试点。随后，四川省食品药品监督管理局也安排先行先试，确定了成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园等5个药品上市许可持有人制度试点工作示范区。这意味着，继国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》将北京、上海、四川等10省市纳入试点后，药品上市许可和生产许可“双分开”的政策正式落地，药品研发和生产将不再“捆绑”。
具体而言，药品上市许可人制度改革主要有3个方面：一是扩围，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人；二是代工，批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担；三是更替，申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。
“我国现行的药品注册制度是上市许可与生产许可捆绑的管理模式，即只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。”国家食药监总局法制司司长徐景和说。随着医药产业创新研发能力不断发展，这种管理方式的弊端日益凸显。一些生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”。
“一种新药上市需要10年，投资超过10亿元，研发人员压力山大。”华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力表示，药品上市许可持有人制度的实施将为企业节省三分之一的研发费用，让一些新药至少提前两年上市。据了解，生产一种生物药，从厂房建设到设备投资，国际标准在5亿元左右，如果将有限的资源分散在研发和生产两个环节，资金会非常紧张。“外包”之后，药企将大大节省固定资产投入。截至目前，上海市张江地区已经结对了3家生物医药企业，仅前期固定资产投资就节省了10多亿元。
根据试点要求，今后药品科研机构、人员均可独立申请药品上市许可，并可以与有资质的企业合作生产。同时，对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，一旦药品出现问题，消费者可同时向研发人员、生产企业索赔。“试点方案强化了申请人和持有人的主体责任，建立了药品质量安全责任追究的利益链条。这也促使申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。”国家食药监总局高级研修学院专家杨悦表示。
此外，对于一些药企产能利用率不足，造成巨大浪费的问题，业内人士也表示，随着试点方案的逐步落地，一些药品生产企业将会关掉利用率低的工厂，甚至一心将生产外包，淘汰落后产能，从而避免产能浪费，实现企业利益的最大化。吉蕾蕾
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