药品上市许可持有人制度 高新温江等首批试点 药品批文流程至少缩短5年

昨日下午，省食品药品监督管理局召开四川省药物研发创新暨药品注册改革工作座谈会，成都高新区、温江区等作为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，现场获授牌。据悉，目前新政正在抓紧进行前期筹备工作，预计今年9月初，研发者即可独立申请药品上市许可。

根据《国务院关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》精神，四川省作为全国首批试点区域之一，先期确定了成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池医药产业园为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区。省食药监局将对示范区开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入。落实专人开展精准服务，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人，即药品生产企业、研发机构或者科研人员自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。我国目前对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式。仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。省食药监局药化注册处处长何畏介绍，“一个药品生产企业以往申请一个药品批准文号需要8—10年的时间，新政实施后，将研发部分剥离出来，预计一个药品批准文号的申请时间仅需2—3年。”

成都晚报记者 林姝霏

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