从艰难求存到客户众多，她带领企业抢占医药制造新的细分环节：新的五年，做国内一流国际知名的CMO智造企业
李晓琳
在通德药业小容量注射剂生产线灯检车间，工作人员正在检测产品
名片
李晓琳
成都通德药业有限公司总经理
老国企出身的现代企业管理者，善于抓住新机遇，在医药制造领域新的细分环节做精做强
愿景
近年来，我国实施了药品上市许可持有人制度改革，为企业带来了历史性发展机遇，也是我们转型做CMO共享平台的动力。在此背景下，结合我们自身质量管理和技术优势，我们打造了一个专业的CMO平台，解决从研发到生产转化的痛点，开展从样品制备到注册申报，从药品研发到商业化生产的全生命周期服务，受到了众多客户的认可。我们在追赶这一轮变革中力争脱颖而出，力争成为国内一流有特色的专业医药制造企业。契合成都“十四五”时期先进生产性服务的整体发展规划，我们要把CMO这个业务继续做大做强，做成中西部地区的一个药品制造高地。
名词解释
CMO 全称Contract Manufacture Organization，即生产服务外包。最初在西方发达国家，随着药物研发精细化分工，专业的CMO企业随之出现。
“我们希望在新的五年里，将企业打造成国内一流、国际知名的CMO专业智造企业。”昨日，成都通德药业有限公司总经理李晓琳在接受采访时这样对记者说。
成都通德药业的前身是成都制药三厂，一家始创于1958年的老国有企业。三十多年来，从在成都制药三厂当财务经理开始，到现在在通德药业担任总经理，李晓琳觉得医药产业是个跟政策变化密切相关的产业。这不，随着国家实施MAH制度改革，为通德药业带来了历史性的机遇，公司彻底向CMO服务型企业转型，为创新药研发团队、制药企业提供专业的生产外包服务，并已经在这一轮竞争中站稳脚跟。面对旺盛的市场需求，2020年11月，企业投资的新平台海德康开始建设“药物创新MAH共享生产基地”项目，新建6条国际化生产线，专门为不具备生产能力的研发团队或管线不匹配的制药企业提供CMO服务。
抢抓机遇
依靠扎实的质量和技术转型做CMO业务
“通德药业从2013年前后，就开始为其他药企提供药品委托加工服务。但在当时，还不知道那就是CMO。”李晓琳说。
真正意识到这叫CMO在2016年以后了。李晓琳说，2016年，国家开始试点MAH制度改革，四川正是试点省之一。
MAH制度改革，也即药品上市许可持有人制度改革，核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH改革之前，我国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
“MAH制度有助于让专业的人做专业的事。”成都医学城相关负责人说，在他看来，MAH制度极大地鼓励了科研人员进行药物研发的积极性，同时也给具有扎实生产制造、质量控制能力的药企带来专业从事CMO的机会。
李晓琳深知自己企业的长短板：作为传统制药企业，生产线单一，品种老化，效率不高，导致没有资金去投入新产品研发，企业产能不足。为了活下去，不得不主动为别的企业进行药品委托加工。然而企业也有自身的优点，那就是，长期以来积累了扎实的质量管理和技术力量，并歪打正着走上了委托加工的路子。在MAH制度改革的大背景下，通德抓住机遇专门朝CMO方向发展。
破釜沉舟
为抢占市场没有订单也要先建新生产线
从2017年起，通德药业便从内部质量管理、生产管理等多方面着手，广泛与业内沟通，积极承接委托生产。
2018年，通德药业迎来了新的投资人。“新的投资人来自上海，带来了很多前沿消息，有了这样前沿性的合作伙伴，我们更加确定、坚定以及一定要转型做CMO业务。”李晓琳说。
2018年，通德药业投资接2000多万元，建成小容量注射剂终端灭菌生产线。“这个决策是核心团队通过深思熟虑、顶着巨大压力做出的。”李晓琳说，“当时真的是硬着头皮上。因为这条生产线在建设的时候，是在没有订单、没有产品的情况下进行的，是专为其他企业孵化产品而建的。这在过去是不可想象的。但我们意识到，如果不这么做，很可能就会错失眼前的机会。”
李晓琳用一句话来总结，“你不做，别人就做了，市场就被别人占领了。”
记者从参观通道走近这条按欧盟标准建设的小容量注射剂生产线，隔着厚厚的玻璃参观生产流程。见车间里摆放着精细的生产设备，在灯检环节，采用的是意大利进口的全自动灯检检漏一体机，一个个小小的注射剂瓶子从检测线下来，少量不合格产品被自动识别并分检出，准确率高，速度快。
这条顶着巨大压力建设的生产线，自投产以来，已承接了多个合作伙伴的多个产品的注册验证生产，在客户中供不应求。李晓琳终于可以放心地说，“当初的决定没错！”
深耕细作
鼓励“再研发”解决从研发到生产的痛点
随着承接委托业务的增多，李晓琳对于CMO的认识逐步加深。其中重要一点就是，从实验室到工厂生产，还有条很长的路要走。“实验室条件和工厂条件有巨大差异。科研人员在实验室研究出一种创新药物，拿到我们这里来做CMO，有一个‘再研发’的过程。”李晓琳说，当药物从实验室出来，进入工厂进行中试放大的时候，往往会出现一些不易攻克的技术问题，同样可能会经历无数次失败，在一次次摸索后才能成功。
而且，每个客户委托加工的药物不同，在工艺上有很多个性化的要求。这两年，李晓琳在企业里鼓励工人、技术员搞小技改，每个季度评选技术能手、技术创新项目，还发给奖金，极大鼓舞了技术人员的积极性。
这两年，在通德公司关于“小型技改”的故事，能列举出一大把。比如客户委托生产的一种产品，需要小型的移动配液罐，这种配液罐到市场上去购买需要70多万元。于是，车间的技术员就自己制作了一个，成本仅需10万元。不仅节约了成本，而且自己定制的更符合工艺需要。
“有个客户委托的产品含有乙醇，我们的技术人员就特地搞了防静电、防爆炸的改造，并且加装了保护气体装置设备。”
“有一种产品对氧气比较敏感，技术人员就通过改造装置，注入氮气，把氧气排掉，保护产品不被氧化。”
“我们马上还要在洁净区内使用机器人进行药物的转运，确保产品无菌、质量可控。”
李晓琳说，做专业的CMO，不是客户拿一样药物来，照“药方”生产就行了。专业的CMO必须参与到研发环节里来，与研发人员一起，调整原有的生产线，做工艺的改进，直到药物成熟并通过注册上市。在这一过程中，通德培养了自己的工匠。2020年，通德药业有两名车间主任获得“成都工匠”的称号。
“现在很多客户认可我们。”李晓琳说，目前通德药业已经承接了数十家客户的委托生产业务，现有生产线每天忙得不亦乐乎。因此，企业决定扩大规模，在2020年11月开工建设“药物创新MAH共享生产基地”项目，首期建设6条国际一流生产线，定位更高端，将实现注射剂柔性设计、复杂工艺品种和复杂包装，进一步满足委托方个性化需求。
新闻链接
CMO企业提升成都医学城产业生态
“通德是温江本土成长起来的第一家专注于CMO的企业，对提升成都医学城的产业生态有很大现实意义。”成都医学城相关负责人介绍，产业功能区内已有多家企业委托通德药业进行产品生产加工，比如，在三医创新中心一期的一个新药研发团队，由于不具备生产能力，委托通德帮助其进行临床样品生产，不仅助力提升了新药的研发速度，更实现了产业功能区内要素资源的流动和整合。
从一个生产效率低、艰难求存的传统制药企业，到如今生产线产能充分释放、客户众多的现代化CMO企业，固然离不开国家政策利好的带动，同时更与企业善于抓住机遇、扬长避短、专注打磨技术密切相关。现在，有很多研发机构和创新药企业，在做临床样品生产、做注册验证生产时都找到通德进行合作，这种合作吸引了上下游企业在成都投资、把产品落到成都，做长了产业链，做实了生态圈。李晓琳说，新建的“药物创新MAH共享生产基地”将成为真正意义上的智能工厂、绿色工厂、共享工厂，新的五年，通德将努力实现国内一流、国际知名的CMO专业智造企业这一目标。
本报记者 李娟 文/图
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