资阳市市场监管局 5天助力企业取得医用口罩注册批件
执法人员对口罩生产线进行检查。□本报记者黄智微
众志成城，共抗疫情。市市场监管局医疗器械监管科和牙谷产业服务科组成8人小组，为全市疫情防控医用物资24小时在线“把关”；抽调专业技术人员组成医疗器械注册专业服务团队，全力协助乐至贵均卫生材料厂申请“一次性使用医用口罩（非无菌）”产品注册，仅用5天就完成审批。
开启“绿色通道”5天完成医用口罩注册批件
疫情发生以来，一次性使用医用口罩的需求量激增。1月26日，市市场监管局立即抽调7名专业技术人员组成医疗器械注册专业服务团队，奔赴乐至贵均卫生材料厂进行现场指导，全力协助该企业申请“一次性使用医用口罩（非无菌）”产品注册。
在专业服务团队和企业的共同努力下，26日当天便完成注册申报材料的撰写，27日即正式提交申请。同时，市市场监管局还主动协调省药监局开启绿色通道，对贵均的注册申请进行应急审批。31日，乐至贵均卫生材料厂正式取得了一次性使用医用口罩（非无菌）注册批件。
目前，乐至贵均卫生材料厂启动医疗器械车间全部口罩生产线，全力投入生产，生产的口罩被第一时间运送到疫情防控一线，较大程度缓解了资阳市医用口罩紧缺的现状。
“最近，我们正在协助贵均进行医用外科口罩的申报。”市市场监管局医疗器械监管科科长江盛告诉记者，医用外科口罩的防护能力更强，是临床更急需的口罩。一旦注册成功，就能用于医院防疫工作。
24小时在线
为应急医用物资采购“把关”
市市场监管局医疗器械管理科和牙谷产业服务科牵头成立了医疗器械采购技术（质量）审核组，会同市经济和信息化局、市卫生健康委、市商务局等部门，为资阳市疫情防控医用物资采购提供技术审核意见。
从1月30日起，技术审核组人员24小时在线接收来自各方的防控医疗器械产品信息，积极研判，第一时间为物资采购提供有效的技术审核建议意见。
语言种类多、各国医疗器械注册体系差异大、产品技术标准复杂……他们利用翻译软件，借用私人关系，启动“全球朋友圈”援助模式，找到认识的涉外企业工作人员翻译医用物资产品的验证文件；借助省药监局、省药械审评中心以及医药行业涉外企业专家的技术指导和帮助，同时收集查阅了大量涉及世界各国及国内的医用口罩、防护服等医用物资相关的技术资料和标准，提出有效技术审核意见。由于时差等问题，他们经常在凌晨上线工作。
截至目前，技术审核组人员共审核国内及境外口罩、护目镜、防护服等疫情防控医用物资100余起，其中，境外物资涉及英国、法国、比利时、俄罗斯、哈萨克斯坦、日本、韩国、越南、泰国等10多个国家。
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