药品安全监测与评价知识问答(三十一)
1.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些?
目前,我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。
2.发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在?
《医疗器械不良事件信息通报》是药品监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式,旨在提示医疗器械上市许可持有人、经营企业,医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患,并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。
3.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在?
《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式,旨在对国内上市的医疗器械提出警示,提醒医疗器械上市许可持有人及时采取相应的纠正措施;提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒,从而避免潜在伤害事件的发生。
4.及时报告医疗器械不良事件有什么意义?及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。(G)(2)
咸阳市药品安全监测与评价中心
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