“百人帮百企”构筑风险防控全链条管理 推动全省医药产业高质量发展
为深入推进《全省实施“药品安全放心工程”行动方案》，落实《省药监局全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》，在确保药品质量安全的前提下，今年7月，陕西省药监局发布《关于实施“百人帮百企”计划的通知》，开展对药品（含医疗器械、化妆品）生产、经营企业集中帮扶行动。此次行动分为四个阶段实施，通过帮扶药品企业解难题、渡难关、上水平，助力陕西医药产业高质量发展。
8月13日，“百人帮百企”帮扶计划正式启动，在省药监局的统一部署下，共确定75家最需要帮扶的“两品一械”企业，其中西安市3家、宝鸡市8家、咸阳市4家、渭南市3家、榆林市3家、汉中市3家、安康市11家、商洛市4家、杨凌示范区2家、韩城市2家、西咸新区2家，帮扶范围覆盖全省。
陕西省药监局总工程师冯锋告诉笔者，“百人帮百企”计划是“放管服”改革的继续深化，通过深入企业开展帮扶，解决监管部门与监管对象之间沟通不畅、服务靶向性不强的难点，构筑监管与服务共进的新型政商关系，发挥监管效能最大化，营造风清气正“亲”“清”政商关系。
保药品安全底线
追产业发展高线
对于新开办或正在实施新产品研发、产品转型升级，兼并重组、生产场地搬迁、改建、扩建和新建厂址等情况，在研发、注册、许可、生产、经营中存在政策、技术瓶颈的药品企业或机构，由省药监局领导、机关处室单位主要负责人、业务骨干，各市分局局长、业务骨干等，进行“一对一”、“点对点”帮扶，切实帮助企业打通生产、经营中存在的难点、堵点、痛点，提高企业对法律法规的理解和执行，提升药品生产、经营企业质量管理水平。
“一对一”帮扶，即帮扶人员依据企业需求，列出问题清单，制定“点对点”帮扶计划。建立与企业常态联系机制，随时掌握问题解决进度；通过微信、电话、邮件、上门现场指导多种方式，进行业务咨询、技术指导、法规解读、人员培训等。对于重大问题，可汇聚省、市药监部门合力，联合相关处室、直属单位进行会商协作，组成帮扶组联合攻关。
自计划开展以来，省药监局积极对接省财政厅、省卫健委等相关部门，协调解决多家企业减免、延期缴纳再注册费用及升级重组事宜，帮助企业“轻装上阵”。复工复产后，陕西唐王天洋制药有限公司向省局提交了企业合并转移产品申请。省药监局第一时间奔赴企业，深入一线查病灶，帮助企业解决兼并重组问题，并结合企业实际提供创新思路和方法、推荐适合的学研单位，为企业新品研发拓展思路。
“最短的时间、最精准的帮扶！省药监局实施的‘百人帮百企’计划，可谓是雪中送炭，不仅帮企业解难题，还替企业谋发展。”陕西唐王天洋制药有限公司总经理王天洋说。
监管服务前移
构筑风险防控全链条管理
在新的监管法规持续出台，前沿技术发展日新月异的情况下，企业自身的知识更新能力相对薄弱。省局又将监管服务前移，在注册审批、生产许可等行政审批环节开始之前，提前介入，与企业一同构筑风险防控全链条管理。
在注册研发阶段指导企业将原始资料转为申报材料，提高申报成功率；在产品生产转化、生产范围增加、厂房设施升级改造阶段帮助企业在图纸设计、设备选型、工艺验证等方面优化改进，降低隐患；在上市流通环节，搭建信息沟通平台，实现全程管控。为保证问题及时有效解决，建立“工作任务落实分解台账”，全面了解掌握各业务处室帮扶工作任务完成情况，并通过问询、函询、抽查走访等方式了解企业反应，及时向帮扶人员反馈情况。
省药监局先后帮扶西安脑病医院等单位协调解决新建工地、异地新建厂区的施工建设、拟开展设备及工艺验证等技术难题；西安市与陕西华远医药集团等7家企业建立帮扶对子，3次与省医疗器械公司座谈，商讨企业发展战略；宝鸡市局从企业需求着手，帮助韩勇9+9等急需办证企业短时间内完成换证和变更事宜；咸阳市局发文确定市局22位市管副县级以上领导干部“一人一企一策”；渭南市局帮扶企业利用电商平台开通药品、医疗器械线上销售；榆林市局帮扶多家企业进行硬件改造和软件更新；汉中市局针对医用防疫物资生产企业申报生产许可证的需求，成立专班，跟班服务；商洛市局建立帮扶任务和责任台账，实行挂单销号制，梳理企业疑难及意见建议。
陕西省药监局党组书记、局长应宏锋说，帮百企更要强百企。此次帮扶计划是实施“药品安全放心工程”的重要内容，是全面服务“六稳”工作、落实“六保”任务的具体行动。省药监局领导和各药监分局局长亲自带头就是为了给企业信心，日后还要有第二批第三批，建立帮扶长效机制，真正搭建起监管部门与企业之间的沟通桥梁，为企业排忧解难，与企业“同频共振”，促进全省医药产业高质量发展。
田野王江黎
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