无证经营医疗器械 企业被处十倍罚款
2016年，铜川市食品药品监督管理局通过当地公安部门移交的线索，查获某市医疗器械公司在铜川设立非法经营点，从事无证经营医疗器械的违法案件，有力打击了医疗器械无证经营行为，维护了药械经营市场秩序。
一、基本案情
2016年5月，铜川市食品药品监督管理局接到铜川市公安局某分局移交的线索，发现某家属楼1单元101室存放大量的骨科医疗器械，怀疑为一非法经营窝点。市局执法人员立即着手对该案进行调查，发现某市医疗器械公司铜川办事处租用某家属楼1单元101室作为办公地点，从事第三类医疗器械经营。该办事处持有某市公司法人委托书，授权委托支××为业务员，向铜川部分医疗机构销售该公司经营的骨科医疗器械，但并未按规定在当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》。经进一步查证，该办事处共向铜川地区2家医疗机构销售第三类医疗器械货值金额及违法所得共计3.5万余元。
二、查处情况
某市医疗器械公司异地设立办事处及库房，从事第三类医疗器械经营，未按规定申请医疗器械经营许可的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条和《医疗器械经营监督管理办法》第十八条之规定。铜川市食药监局按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项之规定对该公司作出了没收违法所得并处以货值金额10倍罚款的行政处罚，罚没款共计28万余元。
三、案例分析
《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定，医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地市级食品药品监管部门办理备案；第十八条规定，新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。本案中某市有限公司在铜川设立了办事处和库房从事第三类医疗器械的经营，属于新设立独立经营场所。其未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定向铜川市食品药品监管部门申请医疗器械经营许可，应按无证经营医疗器械论处。
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