国家药监局应急附条件批准 辉瑞新冠治疗药物进口注册
记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。
该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
辉瑞新冠口服药
是什么药？药效如何？
辉瑞版的新冠口服药来了，国内抗疫“武器”再添一件。
据国家药监局介绍，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，其到底是什么药？疗效怎么样？
Paxlovid是什么药？
新冠治疗药物与疫苗一样，被视为全球疫情防控的重要工具。全球范围来看，已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者 PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。
药效怎么样？
有效性方面，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂相比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，该药因此成为美国首个获批的口服新冠药物。
在中国获批意义何在？
辉瑞是有170多年历史的跨国药企，也位列全球四大疫苗巨头之一，进入中国已30余年。
对于辉瑞口服药在中国获批，四川天府健康产业研究院首席专家孟立联认为，当前可能象征意义更大。一方面，国内新冠感染人数不多，中西医结合疗法已经被证明是可靠的有效的，对辉瑞新冠口服药的市场需求可能有限。另一方面，批准辉瑞新冠口服药在国内上市，显示出中国对新冠疫情的重视，批准辉瑞新冠口服药既能丰富中国抗疫手段，同时又能显示中国的开放态度。
独立经济学家王赤坤表示，可以看出，引进更先进或不同方案的药物药品及知识产权，可以补充和丰富新冠治疗方案。应急审评审批是临时紧急措施，附加研究条件是长期措施，凸显了国内对控制新冠疫情的决心和智慧。据新华社、澎湃
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