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405家药企“必检”

消费质量报 2020-04-07 06:19 大字

四川省发布“2020年药品流通监督检查计划”

四川省药品监督管理局近日制定《2020年药品流通监督检查计划》。监督检查包括许可检查、常规检查和有因检查,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式,对企业执行药品流通监管法律法规规范情况进行监督检查。对行政许可中实施告知承诺免于现场检查的,应在取得许可后12个月内按换证检查要求组织许可条件检查。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位开展的检查,一般按飞行检查方式组织检查。

根据风险管理原则,对药品经营单位实施监督检查,依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每季度至少现场检查一次;第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业日常监督检查全覆盖;其余药品批发企业和互联网销售第三方服务平台监督检查覆盖率不得少于辖区内企业总数的30%。

按照风险管理原则,确定2020年必须检查的重点企业包括:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业226家;医疗用毒性药品批发企业32家;上一年度新取得药品经营许可证,或换证时进行告知性承诺,未安排现场检查的企业78家;对上一年度被国家、省两级药品质量公告公布,或监督检查存在问题较多的药品批发企业58家;受托开展药品委托储存的药品批发企业11家。

消费质量报全媒体中心记者王钰

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