四川疫苗企业要建最严质量体系
近日，四川省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《四川省改革和完善疫苗管理体制实施方案》。
《方案》要求，严格疫苗企业准入门槛，除拥有自主知识产权的重大创新疫苗外，严控新开办疫苗生产企业。鼓励疫苗企业联合重组，提高规模化水平。督促疫苗生产企业建立健全最严格的生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续合规，确保数据真实、准确、完整和可追溯。疫苗生产企业应每年开展一次质量风险自查。及时在企业网站公示疫苗生产、批签发、接受检查和处罚及责任保险等信息。
《方案》明确，全省疫苗以省为单位实行统一采购。省级疾控部门根据国家和省级需要，制订省免疫规划疫苗使用计划，按规定向组织采购疫苗的部门报告，并报省卫生健康委备案。非免疫规划疫苗由省级集中价格谈判，县级疾控机构收集接种单位计划并统一在四川药械采购监管平台上采购。疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的，由价格监督检查机构责令改正；拒不改正的，依法依规处理。建立与国家平台对接的全省疫苗电子追溯协同平台，实现所有上市产品全过程可追溯。
《方案》提出，要加大疫苗违法犯罪行为惩处力度。强化法律实施，落实处罚到人要求，对涉及疫苗药品等危害公共安全的责任人员，依法严厉处罚。省药监局对问题疫苗案件实行挂牌查办。
据《健康报》
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