质量疗效达到与原研药一致

四川省7个仿制药通过一致性评价

本报讯（记者 周伟）8月6日，记者从省食品药品监管局获悉，近日四川省又有两个品种3个批准文号药品通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，并收录入中国上市药品目录集。至此，四川省通过仿制药质量和疗效一致性评价文号总数已达7个，包括四川维奥制药有限公司蒙脱石散、四川科伦药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片、四川汇宇制药有限公司注射用培美曲塞二钠、成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片等药品。

所谓仿制药质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，而仿制药即指在原研药专利到期后，仿照其工艺生产的药品。在我国共计约10.5万个化学药品中，超过90%都是仿制药，堪称“仿制药大国”，但仿制药质量和疗效参差不齐，总体质量与原研药有差距，有的甚至是安全的无效药。

而正因如此，仿制药一致性评价经过多年酝酿，已经到了箭在弦上的时刻。根据国家相关要求，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，除开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种外，其余都应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，将不予再注册。这其中四川省就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价，而到目前四川省仅有7个文号获批。

一粒维生素C，全省有67家企业在生产；一盒复方板蓝根颗粒，也有48家川药企业在生产，每当医院对上述药品公开招投标时，仅省内就有67家药企来竞争维生素C中标权，随之而来的则是价格倒挂、恶性竞争,甚至掺假作假……“一致性评价后，这种现象将不复存在，生产同一种药品的企业很有可能仅余下3-5家，且质量和疗效将上升一个档次。”省药学会相关负责人认为，在同类药品中，那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机，因为这不仅是一场残酷的科研能力的战争，同样也是财力的比拼。“从国家顶层制度上看，一次性评价就是要淘汰那些低水平的重复生产和没有实际生产的‘僵尸批文\’，鼓励药企自主创新研发新药。”

根据国家相关规定，通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势，这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。如要求“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”而如果企业没有抢到先机则后果很严重，因为“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”。

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