信息化助力陕西打造智慧药监 一体化平台守护三秦百姓药品安全

8月3日，陕西省药监局发布《陕西省药品安全监管综合业务信息化系统正式上线运行的公告》，即日起，全省药品、医疗器械和化妆品领域33个大类、93个子项申报注册、许可、备案事项，全部实现网上办理；监管部门网上审批并颁发“电子许可证书”或者备案凭证，公众在网上查看许可备案信息。自此，全省药品、医疗器械、化妆品企业许可申报实现无纸化、网络化审批。

省药监局办公室主任王立平告诉笔者，该系统结合全省药品监管工作实际，在大量论证和调研走访的基础上，自2019年11月15日试运行以来，经过持续优化，目前在全省运行良好。截至2020年9月24日，共计办理各类许可（备案）业务13419笔，实施监督抽检9684批次，对全省46724户药械化企业建立了监管档案。

政务服务实现了“一网通办”“一网通管”“一网通看”

省药监局网信办主任贺智平说，陕西省药品安全监管综合业务系统是根据《陕西省食品药品安全监管信息化建设“十三五”规划》，按照标准统一、业务协同、互联互通、信息共享、高效便捷、统一完整的要求，建设的覆盖陕西省各级药品监管部门所有监管对象和监管事项的核心业务系统，实现了与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合发展。该系统部署在陕西省政务云，通过互联网访问，分为企业申报端、监管业务端和公众查询端，设有行政审批（备案）、日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级、监管档案等核心业务模块，对各类监管数据实现自动交换和公示管理，核心业务PC端、移动端均可办理。

企业可通过“陕西省政务服务网”统一服务入口办理行政审批业务和其他事项，对审批进度进行查看和信息互动，真正实现“互联网+政务服务”要求的“一网通办”。所有监管信息自动汇聚形成监管档案，实现“一企一档、一品一档、一人一档”，各级药品监管部门可通过平台对监管业务进行便捷办理，对生产经营各环节“一网通管”。

根据监管信息公开相关规定，系统将需要公开公示的审批及监管信息，同步推送给国家药监局、省政务服务网、省信用数据库和省局政务网站，公众可通过陕西信用平台和省局政务网站对监管信息进行查询或者扫描二维码查看，并可以进行“一键投诉举报”和“消费评价”，推动形成药品安全治理社会共治和监管信息“一网通看”。

监管业务和二维码应用一体化

根据国家机构改革和推进国家治理体系和治理能力现代化的要求，为进一步适应监管工作需要，省药品监督管理局通过“互联网+监管”平台，重新梳理和整合药品、化妆品、医疗器械行政许可，完善药品、化妆品和医疗器械日常监管行为，对行政审批事项和监管事项进行规范，推动业务系统与“互联网+监管”平台无缝对接，实现监管事项统一维护、监管业务统一办理、监管数据统一交换工作机制，为科学、高效、规范监管提供有力的支撑。

二维码应用一体化。“码”上监管：系统赋予每个许可证及审批件双权二维码，并在许可证及审批件上统一赋码。二维码收录了许可证对应企业所有的监管档案信息，监管人员通过系统移动监管APP扫码，可直接发起监管行为，包括现场扫码检查、扫码稽查、扫码证件查验等监管行为。“码”上服务：企业可通过扫描二维码实现企业基本档案监管信息的查看；通过二维码关联企业服务号开展许可申办及事项上报业务，及时查看公众提出的监督意见和建议并进行交流，让企业与公众通过一“码”实现良性互动。“码”上反馈：社会公众可通过扫码核验当前企业证件的有效性，查看对企业的各项监管记录。同时，可通过二维码反馈消费评价，对遇到的药品安全问题进行投诉举报。在保证信息公开透明的同时，畅通公众参与药品安全治理的渠道，更好地为公众服务。

陕西省药监局党组书记、局长应宏锋说，省药监局的信息化建设以规划为依据，将监管业务系统作为提升监管效能的重要抓手，努力实现依法监管、智慧监管。通过信息化使依法履职更加高效和规范，真正实现“底数清、风险清、规范清、措施清”；通过业务办理，形成“一企一档、一品一档、一人一档”，对全省各类监管对象底数做到实时准确，为企业全生命周期监管奠定良好基础，为追根溯源做好数据准备，为联合惩戒创造条件，真正让信息化成为强化药品安全监管，保障公众用药安全有效，推动医药产业高质量发展的重要手段。高瑞田野

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