仿制药企业的“生死时速”(2) 289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”
创意图片/新京报记者 王远征
（上接D01版）
单个品种研发费用超过千万元
为了通过一致性评价，各家企业对一个品种的花费动辄几百万元甚至上千万元，以此来赌未来的市场前景。
如华海药业早在2015年就启动一致性评价，为目前已通过的8个品种，共计投入2044万元。
华润赛科，自2016年9月启动苯磺酸氨氯地平片一致性评价工作，累计研发投入为人民币987万元。
截至8月2日，恒瑞医药在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约1004万元人民币。截至8月14日，上海医药中西制药对盐酸氯西汀胶囊投入的一致性评价研发费用为393.72万元。
9月9日，哈三联米氮平片（15mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，原研公司为荷兰Organon（欧加农制药）。截至目前，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元……
依据目前的优待政策，企业通过一致性评价后，产品将更具备竞争优势。然而一旦失败，单个品种损失至少在几百万元以上。
“我们涉及289目录的产品有70多个化药品种，其中大品种有10多种，对市场占有率不高的老产品我们会放弃，目前正在斟酌需要上报的品种。”河南辅仁药业集团北京办事处主任朱亮介绍，企业自身的技术研发能力还不错，在已有的200多名研发人员基础上，又新招了300多名研发人员做一致性评价，虽然没有第三方的效率高，但成本节省了一半，即便如此，一个品种的研发费用也要几百万元。
不过朱亮坦言，一致性评价是很好的决策，但时间短，企业压力很大。“美国、欧洲、日本市场，一致性评价经历了10-15年，中国给的时间比较短，但这是利国利民的好事儿。”
在史立臣看来，企业对一致行评价投入的研发费用，在营收中所占的比例仍然很低。“以前药企在研发上的投入太低，这都是解决历史欠账问题。”
通过评价产品未见“优质优价”
今年的全国两会上，全国人大代表、华海药业董事长陈保华曾提交《关于对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则的建议》，提出对通过一致性评价的仿制药，在招标和议价时与原研药品同等对待，予以与原研药同等的质量层次和议价规则。
新京报记者注意到，仿制药在通过一致性评价之后，与原研产品在同一质量层次内获得平等而充分的竞争这方面，各地方部门间已形成共识。但在议价方面，通过一致性评价的品种并未迎来“优质优价”的局面。
结合米内网数据及9月4日辽宁公布的2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果看，有9个品种14个品规为通过一致性评价的药品，多数品种议价后的价格低于在各省的中标/挂网价格，如黄河药业的苯磺酸氨氯地平片（5mg，7片/盒）议价结果为22.49元，而2018年中标/挂网价格为29.4元。华海药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片议价结果为49.5元，而2018年中标/挂网价格为61.8元，未体现出“优质优价”的承诺。
有些地区甚至对通过一致性评价的仿制药价格提出了“严格”要求。江苏、四川、陕西直接明确要求全国最低价，其中江苏还要求其他提供全国最低价承诺书。广西要求以全国最低五省入围价的平均值作为挂网参考价，陕西要求以全国最低三省平均价与陕西限行挂网价的低值作为限价。上海则要求议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。
“价格上，应该是通过一致性评价的产品之间相互竞争，而不是让通过的产品和未通过的产品进行对比。”史立臣强调。
■专家建议
完善配套政策激发企业积极性
“在中国药品流通最关键的市场准入政策上，不同部门的政策事前缺乏沟通，事后缺乏协调。医院又明哲保身，在严厉整治医药商业贿赂的严峻形势下，更愿意唯低价采购。”北京中医药大学法律学医药卫生法副教授邓勇指出，招标采购不能唯“低价论”，在鼓励企业完成一致性评价，推动仿制药提升质量的过程中，应完善对通过一致性评价品种的招采配套政策，激发企业的积极性，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。
“目前各省支持政策不统一，建议从国家层面制定框架性的支持政策，让各省执行。”史立臣建议，优质优价、进医保目录、同比原研药优先使用通过一致性评价的仿制药等框架性政策可以由国家层面制定，再由各省执行。如果最终医院都唯低价采购，医生都唯低价用药，做一致性评价就没有任何意义。
不过在史立臣看来，政府要想让市场上流通的药品质量好价格又合理，唯有打开中国市场，进行全球化采购，倒逼药企提升研发能力的同时，也能让更多“价廉物美”的药品进入中国市场，让老百姓得到实惠。
D01-D02版采写
新京报记者王卡拉
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