仿制药一致性评价是机遇还是挑战？ “僵尸”文号和份额较小的厂家或被淘汰出局，能否突破“一品双规”备受关注

图/视觉中国

根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。截至目前，已有65个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。有业内人士表示，一致性评价“大限”到来之前，最终能有多少仿制药通过仍有不确定性。不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局，一大批品种在中国医药市场消失。

对于“烧钱”通过一致性评价的企业来说，药品在后续招标、临床使用中，目前也存在不少限制，能否突破“一品双规”更是备受关注。

原卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。

仿制药一致性评价速度明显加快

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。7月26日，国家药监局公布的最新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。

值得注意的是，就单个批次通过的品规来看，一致性评价速度明显加快。今年5月份起，每月一致性评价新受理品规数量，几乎是之前的3倍。

在这样的速度下，到2018年底一致性评价“大限”之前，最终能够有多少仿制药通过一致性评价仍有不确定性。根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。

对企业来说，要通过一致性评价，投入并不低，按照业界的说法，从购买参比制剂，到开展药学研究，从小中规模生产，再到生物等效性试验、复核检验，完成一个单品种仿制药一致性评价，企业花费少则500万元，多则1000万元。而一旦失败，企业将见不到任何回报，不难看出，一些不具备资本实力的小企业，很可能在一致性评价面前止步。

以海正药业刚刚通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙片为例，海正药业是国内第三家通过该药品一致性评价的企业，2017年度，公司该药品在国内的销售额约为6800万元，而该药品一致性评价研发投入约为920万元人民币。人福药业也在2017年筛选出首批28个品种开展一致性评价，其注册部部长叶夏曾表示，企业有229个批准文号，如果全部都做，无疑是个天文数字。事实上也没有必要，有些品种没有竞争性，甚至压根不在产，就不做了，只做有市场竞争力的品种。

在第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣看来，一致性评价后，将有一大批品种在中国医药市场消失，不少“僵尸”文号和份额较小的厂家将被淘汰出局，仿制药品种的集中度将迎来提升，有望带来市场竞争格局的改善。

招标、临床使用环节迎政府红利

在与原研药的竞争中，仿制药并不占优，这与我国仿制药存在粗放式研发、低水平重复现象严重有关。河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强曾指出，我国是仿制药大国，仿制药品种、品规数量巨大，但原研药并不存在“专利悬崖”，即原研产品专利到期之后，仍是其销量的温室。

对于通过一致性评价的仿制药来说，在前期的一致性评价费用投入之后，依然要面临招标、临床使用等环节。如通过一致性评价仿制药进入医保周期长、在招标过程中遭遇二次议价、“唯低价是取”等。齐鲁制药（海南）有限公司研发部部长单衍强对新京报记者表示，尽管国内的大环境是鼓励创新和仿制药质量提升的，但由于与创新相关的配套政策并不健全，很多企业陷入了‘不做创新是等死，做了创新是早死\’的怪圈。"

2018年3月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。国家卫生健康委员会体改司监察专员赖诗卿曾在公开场合表示，开展仿制药质量与疗效一致性评价，就是鼓励替代原研药。

近期，包括上海、江苏、山西、陕西、浙江等在内的十多个省市，对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。

7月26日，山东省卫计委发布通知，对通过一致性评价的药品，在招标采购环节“开绿灯”——和原研药同组竞价，允许生产企业在不高于同竞价组已中标产品、最高价格的范围内自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网。

6月25日，天津市卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》。在医保支付方面提出，合理制定医保药品支付标准，逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。

■聚焦

“一品双规”成评价关键

所谓“一品双规”，指同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。在多位医药界人士看来，这一规定在临床中被异化，行业普遍认为其中的“双规”一规必须是外资药，这也是“一品两规”被行业多次讨论的原因之一，即医院在采购时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，逐渐演变为“一种进口原研药、一种国产仿制药”的局面，这也让中国仿制药企业只能去争夺剩余的一个席位。

今年5月，浙江省药械采购中心发布通知，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品双规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。近期，国务院明确要求“医疗机构要优先采购使用通过一致性评价的药品”。这也被外界解读为，“一品双规”的限制被全面突破。近日在网上流出的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购，并明确提出按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量。这也就意味着，上述地区通过一致性评价的产品将借此实现市场占比达到60%。

本版采写/新京报记者张秀兰

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