药企出现8种情形将被约谈 拒不整改将在招标证明文件中说明

　本报讯（记者 庞玲玲 通讯员 张伟峰 瞿健蓬）3月20日，记者从陕西省食品药品监管局获悉，为进一步防范和控制药品质量安全风险，落实企业药品质量主体责任，陕西省对药品生产企业实施药品质量安全责任约谈制度，企业有企业法定代表人或企业负责人发生变更的和产品监督抽验质量不合格等8种情形之一，陕西省食品药品监管局将对企业进行责任约谈。　

　该局制定的《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度（试行）》（以下简称《约谈制度》）明确，药品生产企业存在企业法定代表人或企业负责人发生变更的；生产负责人、质量负责人或质量受权人1年内变更2次以上的或当年都变更等频繁变更的；国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在药品质量安全隐患的；生产质量管理活动存在国家食品药品监管总局有关药品生产现场检查风险评定指导原则中规定的严重缺陷的；产品监督抽验质量不合格的；存在药品违法违规行为被立案查处的；信用等级评定为失信的以及法律法规规定的其他需要约谈的等8种情形之一的，陕西省食品药品监督管理局对企业进行责任约谈。　

　陕西省食品药品监管局药品化妆品生产监管处长姚雄介绍，约谈对象主要为药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人以及其他相关人员。重点就企业存在的突出问题或主要安全风险进行通报，听取被约谈企业对存在问题的原因分析以及整改情况，督促被约谈企业及时排查和消除存在问题，切实履行药品质量安全主体责任。

　姚雄表示，对企业的责任约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行，被约谈的企业，应列为重点监管对象实施重点监管；对约谈后仍不落实主体责任或对告诫信提出的存在问题和缺陷仍拒不整改的，陕西省食品药品监督管理局将对企业存在的质量风险在行业内进行通报或在招标证明文件中予以说明。　

　据了解，《约谈制度》同样适用陕西省的化妆品生产企业、生产使用放射性药品或有制剂室的医疗机构。该制度的出台有助于及时发现和排除产品质量隐患，推动企业强化质量意识，严控药品质量安全和风险。

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