聚焦突出问题 提升药品质量 陕西省多措并举强化药品化妆品生产监管

记者3月14日从省食品药品监督管理局获悉，今年陕西省将聚焦突出问题，强化源头治理，采取多种措施集中开展7项专项检查，全面促进陕西省药品化妆品质量提升。

这七项专项检查主要包括：一是开展原辅料供应链、中药饮片专项整治。重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质原辅料贴牌销售等违法行为，对检查发现的问题，追根溯源，直至追查到生产源头。二是开展注射剂质量安全专项检查。重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平等。三是开展多组分生化药安全性有效性专项检查。重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等。四是开展中药提取物的合法来源专项检查。重点检查是否按药品GMP要求组织生产，是否存在外购中药提取物进行贴牌生产，是否存在擅自从不具备资质条件的企业购买使用中药提取物等违法违规行为。五是开展数据可靠性核查。依据《药品数据管理规范》开展数据可靠性核查，严厉查处药品数据不可溯源、不真实等行为。六是开展医疗机构制剂专项检查。重点检查中药材、中药饮片供应商管理、提取工艺、配制过程管理、成品检验、委托配制管理。七是开展化妆品生产企业专项整治。重点检查原辅料管理、成品检验、有无非法添加和超范围生产。

据省食品药品监管局药品化妆品生产监管处处长姚雄介绍，为了确保专项检查取得扎实成效，监管部门将坚持问题导向，统筹运用日常检查、跟踪检查、随机检查、延伸检查和飞行检查等多种手段，充分利用风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒等多种措施，强化对企业监管，落实主体责任，确保企业从源头为社会提供合格放心的药品化妆品。

据了解，陕西省还将以原料管理、销售流向、追溯体系建设等为重点，加强对麻醉、精神药品、医疗用毒性药品和蛋肽类等特殊药品生产企业的检查巡查，严控安全风险，严厉打击违法违规行为。本报记者张亮通讯员张伟峰王成忠

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