药品管理法修订草案三审对假药劣药重新界定,能否改变“药神案”?
记者 | 陈鑫
2019年8月22日,全国人大常委会会议三审《药品管理法(修订草案)》(以下简称《修订草案》,其中对何为假药劣药,作出了重新界定。
全国人大常委会法工委发言人臧铁伟8月21日介绍立法工作有关情况时表示,经研究,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。
《修订草案》现对上述意见予以吸收。其中,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品;劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。
《修订草案》同时提出,将原“按假药论处"“按劣药论处"情形中,国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。
此外,《修订法案》增加规定,未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
根据现行《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。国家药监部门禁止使用、必须批准而未经批准生产、进口或应检验而未经检验即销售的、变质的、被污染等均按假药论处。
按此规定,部分境外购买仿制药的行为可能触及法律红线。界面新闻此前报道连云港“药神"案,15名被告人通过不同渠道购进大批印度生产的无进口批文的抗癌药,销售金额5万余元至590万余元不等,其中11名被告人分别被判3年9个月到6年半不等的有期徒刑。
该案第一被告人的辩护律师葛绍山对界面新闻表示,“毕竟还没有正式修订,不属于现行的法律,对本案来讲意义不是很大,可能对后续的类似案件会起到积极作用。"据其援引法官表述称,“新的法律出台后,类似案件是否入刑还要看具体的案件。"
中国政法大学医药法律与研究中心主任刘鑫告诉界面新闻,《修订草案》既然没有对论处假药的情形作出修改,仅仅重新界定假药、劣药范围并不会影响境外购药案件的刑事判决。
“境外购药这条口子确实不能随便放开。实际上印度药品市场是非常复杂的,如果是有印度批准文号、由印度厂家生产的仿制药,只是没有经过中国药监部门批准,可能有疗效的。但现在还有一些是中国生产的假药运到国外,冒充印度生产的仿制药进行销售,这种药品就很危险。"刘鑫称。
对于少量境外购药可减免处罚的规定,刘鑫认为,“少量"针对的是部分患者从国外购药自用的情况,实际上现行《药品管理法》也提到“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续",但现实中,患者是自用还是销售很难分辨。
此外,三审稿扩大了惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害的"后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金"。
关于完善法律责任问题,臧铁伟表示,药品使用单位使用假药劣药直接危害用药者的身体健康,应当予以处罚。同时,对用药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚,有利于落实“四个最严"中最严的处罚要求,可以有效遏制相关违法行为。
北京大学卫生法学教研室主任、卫生法学教授王岳对界面新闻表示,企业生产假药劣药对公众健康造成危害时,不能简单以罚款和行政责任了事,必须发挥民事和刑事责任,直接问责主要负责人,必要时可入刑,才能起到警示作用。
刘鑫认为,假药劣药的论处主要还是根据后果的严重程度判断,如果造成后果严重,就可以上升到刑事处罚,否则可以考虑只追究行政责任。“这次《修订草案》提出‘四个最严’,其实是把问责机制更细化了,可操作性更强。"
臧铁伟表示,根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见建议,本次常委会将进行《药品管理法(修订草案)》第三次审议并争取通过。同时,还要统筹做好基本医疗卫生与健康促进法草案继续审议修改工作。
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