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全国人大代表刘革新:关注“孤儿药”加快推动罕见病立法

华西都市报 2015-03-13 18:31 大字

科伦药业刘革新董事长。

科伦药业刘革新董事长在两会现场接受媒体采访。

3月3日,科伦药业股份有限公司董事长刘革新出现在全 国 人 大 会 议 现场。这是刘革新作为民营企业家,第八次参加全国两会。而历年来都会在百忙之中抽出时间收集问题、积极履行职责的刘革新,今年则带来了关注“孤儿药”、仿制药等领域的建议。

刘革新说,他希望通过这些建议,能有利于中国医药行业创新,给中国人民带来福祉,防止像陆勇这样的事件再次发生。

呼吁

加快罕见病立法推动研发“孤儿药”

今年是刘革新第八次参加全国两会,这次他带来的建议依然不离“老本行”——医药,只不过关注点落在了“孤儿药”上。

根 据 世 界 卫 生 组 织(WHO)的定义,罕见病是患病人数占人口总数0.65‰~1‰的单种疾病或病变,例如去年曾风靡一时的“冰桶挑战”,就是为帮助罕见病群体之一的“渐冻人”发起的。而专门用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,被称为“孤儿药”,则由于市场需求少、研发成本高等原因很少有药企关注。

“在中国,截至目前对罕见病的认定还没有明确的官方标准,更没有关于罕见病的法规。因此,我国‘孤儿药\’的现状极不乐观。”刘革新说,目前国内上市的“孤儿药”只有130个,而按照WHO标准,罕见病种类达6000~8000种,远远不能满足罕见病治疗需求。据估算,我国罕见病总患病人口约为1644万,每种罕见病的患病人数约2740人。同时,由于缺乏针对“孤儿药”的特殊遴选机制,使得在我国基本药物目录、医保药物目录中“孤儿药”的数量少,医保目录对“孤儿药”进行补偿性支付的比例亦不高。而相比于发达国家日益健全的针对“孤儿药”研发的法规,我国在相关政策和立法上也还不够完善。

“因此,我建议国家能够借鉴发达国家的成熟经验,加快罕见病立法,推动‘孤儿药\’研发,改善我国罕见病患者的治疗现状。”刘革新透露,他主要建议从明确罕见病的定义、建立“孤儿药”认定制度、引导“孤儿药”研发、简化“孤儿药”审评审批程序等方面推动“孤儿药”研发。

关注

修订审批流程促国产仿制药加速研发

除了“孤儿药”之外,刘革新这次带来的另一条建议则涉及近期尤其被关注的仿制药。不久前,慢粒白血病患者陆勇因代购印度仿制抗癌药而被地方检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉,曾引起国内关于仿制药的热议。在刘革新看来,现行的“两报两批”制度是导致国产仿制药研发效率偏低的重要原因。所谓“两报两批”,是指研制新药过程中,临床试验和生产必须分别经过国务院药品监督管理部门批准。

“这意味着,仿制药在完成临床前研究后,都要向主管机关反复申请——审评。”刘革新说,这一方面降低了研发效率,导致药品注册时间过长,一些临床急需的药品迟迟不能上市;另一方面也大大增加了国家药品审评中心(CDE)的工作负担。截至2014年12月31日,以受理号计,CDE化学药品审评序列中仿制药申请累积至8045个,其中30%以上为“两报两批”品种。

因此,刘革新建议将仿制药审批流程改为“一报一批”制。“因为仿制药已有一定临床基础,安全性风险相对较小,发达国家通行的仿制药审批流程即为‘一报一批\’。即企业不必报批即可自主开展人体生物等效试验(BE试验),并根据试验结果不断调整处方工艺,实现符合要求的试验结果后,直接向主管机关申报生产,这可以极大缩短研发和审批时间。”刘革新说。

济世

专注公益买面子不如捐社会

关注罕见病群体、关注仿制药,两条建议都与弱势群体相关。刘革新更感慨道:“希望通过这些建议,能有利于中国医药行业创新,有利于给中国人民带来福祉,有利于像陆勇这样的事件不再发生,我想这是我做的最有价值的事情。”

作为著名的民营企业家,刘革新在履行社会责任方面一直未曾松懈。人们或许很难想象,掌管着年销售收入超过350亿元的大型医药集团,刘革新还经常把废弃的快递信封翻折使用。时常有人问,科伦总部为什么不建成高楼大厦?刘革新笑曰“企业壮丽,岂在铅华!”科伦有一条军规,总部办公室平均每平方米必须达到或超过300万元以上的产出强度!民力唯艰,刘革新始终认为,资源是公众的,很多资源不可再生,任何人都没有浪费的权利!与其把钱花在面子工程上,不如奉献社会或改善员工福利。“先知人而后知世,先救人而后济世。”这是刘革新常挂在嘴边的一句话。在这样的想法驱动下,刘革新在科伦树立了以效率为主的初次分配、以政府财税为主的第二次分配、以社会慈善事业为主的第三次分配的均衡发展意识。

历年来,科伦集团为社会公益事业、光彩事业和困难群体提供的捐助已超过7000万元人民币。在“5·12”地震时,科伦集团向灾区总捐助高达3300万元人民币。同时,科伦集团数百名志愿者在总部领导的带领下以“万里赴戎机,关山度若飞”的英勇气概,冒着生命危险,携带抢救药品,奔赴各个极重灾区,救死扶伤。 华西都市报记者赵雅儒

理念

告别草莽利义兼顾方能基业长青

“作为一个完全意义上的民营企业,科伦对民生的艰辛感同身受,但对一个负责任的企业家来讲,社会问题的解决不仅仅出于同情,还必须基于改革的理想和行动。”刘革新如是说。

因此,从全国政协委员到全国人大代表的刘革新,每年两会时期都会充分发挥自己的职责,心系国计民生,积极履行职责。

他曾经提交的“建立‘本土化\’的应急药品保障体系”、“积极应对农民工返乡问题”等建议均受到国家相关部委的高度重视,充分体现了一个优秀的民营企业家崇高的社会责任感。

“授人以鱼不如授人以渔”,除了进行大笔直接的捐赠之外,刘革新在企业投资方面也同样会纳入诸多社会责任的考量。

今年3月2日,在北京国家会议中心举行的2015贵州大健康医药产业推介会上,刘革新宣布,科伦集团决定把最具竞争力的核心产品——今年1月荣获“国家科学技术进步奖”的可立袋投放到贵州科伦。可立袋代表了中国输液行业的最高技术成就,拥有20多项专利,4大创新点,代表了中国输液行业的最高技术成就,足以改变现行的行业格局。

“作为一家优秀的民营企业,科伦更是早就意识到草莽时代已经一去不返。”在刘革新看来,企业要做到基业长青,就一定要把利义兼顾、扶危济困的社会责任作为企业文化建设的重要内容。

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