今年这些常用药被列入了儿童用药“黑名单”

11月20日，国家药监局发布《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》，对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。

盐酸溴己新注射剂在 【儿童用药】项中注明“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”；【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为“对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定”；而在【老年用药】项中，要求“注意减少用量”。此外，在【不良反应】项中，国家药监局在基于上市后监测中发现的不良反应/事件基础上，新增了皮肤、消化系统及神经系统等不良反应。

公告提醒，临床医师、药师应当仔细阅读盐酸溴己新注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

今年以来，国家药监局官网公布的涉及儿童用药的修订公告梳理如下：

祖师麻注射液——11月2日，祖师麻注射液因含苯甲醇，被禁止用于儿童肌肉注射。

蒲地蓝——11月6日，【注意事项】中，孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。说明书增加了9大不良反应。

含可待因药品——9月6日，【禁忌症】、【儿童用药】明确指出，18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。

刺五加注射液——9月7日，在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。国家药监局还要求新版说明书增加警示语，说明书需列明的不良反应也大幅增加。

呋喃唑酮片——7月12日，在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。

清开灵注射剂——7月3日，在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。

丹参注射剂——6月12日，说明书增加警示语，明确指出3类人禁用，包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者；新生儿、婴幼儿、孕妇；有出血倾向者。

天麻素注射剂——6月14日，说明书中的 [儿童用药]、[注意事项]和[不良反应]项进行修订。[儿童用药]一项修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。

双黄连注射剂——6月11日，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

艾畅和吗丁啉——6月1日，《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

柴胡注射液——5月29日，说明书在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

参麦注射液——4月28日，说明书增加警示语，【禁忌】：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 【注意事项】：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

匹多莫德制剂——3月9日，说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。

注射用赖氨匹林——1月31日，说明书增加警示语，【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。

除了用药限制，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知》，拟修订的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3个精神类药物的药品说明书内容，增加儿童适应证及用法用量。

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