张林琦：期待新冠特效药是变异毒株“克星”
张林琦
国产新冠特效药研发负责人、清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任
欧洲疾病预防与控制中心此前发布报告称，奥密克戎变异株已在欧洲发生社区传播。根据数据模型推演，在2022年前两个月，欧洲境内的奥密克戎变异株感染者将超过德尔塔毒株。
不过，也有好消息。中国首款特效药——新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已经获得中国药品监督管理局（FDA）批准上市。
作为该药研发团队的负责人，清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦告诉新京智库，初步的研究表明，作为两个抗体形成组合拳的一款特效药，对奥密克戎保持了很好的抑制能力，“我们还是有很大的信心”。该药也已经向美国食品药品监督管理局提交了申请上市材料。
那么，面对不断变异的新冠病毒毒株，我们的疫苗、特效药是否还能始终有效应对？2022年新冠疫情能否转好？全球抗疫该如何更好合作？近日，新京智库为此采访了张林琦。
变异对药物有效性构成挑战
新京智库：从2021年11月份南非发现奥密克戎以后，在全球约80个国家或地区传播。从目前世界卫生组织的数据来看，去年12月12日-18日新增病例最多的国家除了南非和美国，基本上都是在欧洲，比如英国、法国、德国、波兰等。你如何看这个现象？
张林琦：在宣传上，大家可能认为奥密克戎是先从南非和博茨瓦纳等非洲南部国家传播开来的，但也有一种说法是，其实奥密克戎毒株是从欧洲传播出来的。现在大家最担心的可能还是新病毒变异株对现有疫苗的逃逸能力。
这些都还在观察中，也许这个病毒变异株会继续扩大，传播效率更高、在确诊病例中占有更大的比例。也有可能，过段时间被其他新的病毒变异株取代，所以现在还是一个在深入研究、观察和评判的过程中。
新京智库：确实，有官方组织在对奥密克戎的预判时还出现了前后矛盾现象。
张林琦：因为奥密克戎是个新确定的VOC（需要关注的变异株），确实还处于一个变化的进程中，因为奥密克戎流行和报告的数据质量也有一定的波动。有时不一定完全准确也是正常现象，特别是在掌握有限证据的情况下。因此，对于奥密克戎还是要密切观察、持续关注，才能做出有前瞻性的预判。
新京智库：我们发现新冠病毒的每一次变异株出现，如果形成了较大的流行，都很容易让公众对疫苗的有效性产生怀疑。特效药是否也存在类似问题？
张林琦：所有针对病毒的疫苗和药物都会面临同样的挑战，不管是药物，还是疫苗，它们的一个重要特点就是对病毒要精准的识别。如果精准性、特异性是一款药物、疫苗显著的优势，那一旦病毒发生在识别位点的变异，也可能成为这款药物、疫苗的弱势。所以公众的担忧也是情理之中的事。
但是，从现在的一些初步结果看，现有疫苗和药物对奥密克戎的抑制、保护效力尽管有一定降低，但还是能够起到一定的保护作用。疫苗加强针的目的，就是为了提高疫苗免疫力的同时，提高对变异株的识别和抑制。不过，加强针如何选择和配伍最有效，有效性能够保持多久，还需进一步观察。
特效药一样，不管是小分子药物，还是抗体药物，都面临着病毒突变的挑战。
向FDA提交申报材料了
新京智库：这款特效药对新冠病毒来说意味着什么？能否成为新冠病毒变异株的“克星”？
张林琦：我们期待它是新冠病毒变异株的“克星”。从现在的结果看，它对于多种突变株都保持着非常强的抑制能力。初步的研究表明，其中一个抗体对于奥密克戎是保持了很好的抑制能力，另外一个抗体对奥密克戎的防御力有一定的降低，但是我们这款特效药是由两个抗体构成的组合拳。两个抗体在一起，仍然对奥密克戎有很好的抑制能力。所以，我们有很大的信心。
这个结果不仅仅在我们实验室得到证实，也在美国监管部门和国外大学独立实验室都得到证实。多方实验室的结果显示都是同一个结论。
新京智库：这款特效药除了在国内上市，记得上次采访时你介绍，在多个国家也做了三期临床试验。那在这几个国家计划什么时候申请上市？
张林琦：我们申报的材料已经递交给了FDA，也已接受两三次FDA的询问。我们也期待通过这些答疑和材料提交后，会在很短时间内得到FDA的批复。
新京智库：目前就只是在美国提交材料了？
张林琦：对，当时做临床试验是在6个国家，包括美国、巴西、墨西哥、阿根廷、南非和菲律宾。临床试验的全部结果，已经经过仔细分析和整理，于2021年12月中旬，向美国食品药品监督管理局递交了紧急使用申请，其他国家还没有提交材料。我国药监局已于12月8日正式批准此款新冠抗体药物上市。
2022年，大家还是要有信心
新京智库：近期国内多地疫情零星四起，12月初是在内蒙古呼伦贝尔、黑龙江哈尔滨，中旬就转到浙江绍兴、宁波等地。对于这种疫情形势，你之前说要坚持多种疫苗策略，现在还坚持这种主张吗？
张林琦：我觉得推进多种疫苗策略非常重要。从我们科学研究的角度来说，加强针，特别是异源疫苗加强会在机体内诱导出更加广谱及更加持久的免疫反应。所以，多条路线推进就是一个（让不同疫苗）相互弥补缺陷，共同提高（抑制和保护能力）的过程。
所以，我仍然坚持刚开始的观点，需要多个策略同时推进。在保证安全性的前提下，尽快开展异源的免疫交叉评估，从而实现提高我们的“免疫屏障”。有些发达国家的医药监管部门，已经批准了多种异源疫苗交叉免疫策略的使用，这给我们国家，不管是政府政策制定、审评审批，还是研究重点，都提供了重要的参考和借鉴。
新京智库：你认为2022年全球疫情能否好转？
张林琦：我们都希望尽快转好，但我们必须抱有很大的警惕性。因为一方面我们的免疫屏障尚未有效建立，另一方面是新冠病毒还在不断变异。所以如何筑起有效的免疫屏障，能够对所有新冠病毒突变株都具有抑制能力，是未来要做好的关键性工作。对于病毒突变，我们把控不了，但我们必须做的，是不断提高疫苗的保护能力，提高疫苗接种率，从而在更大程度上实现阻断病毒传播。如果阻断病毒传播了，就会大幅度降低重症率和死亡率，降低在传播过程中可能发生的病毒突变。所以，还是要在医学干预措施上下功夫，特别是在提高疫苗的效率、覆盖率等方面，再加上新冠抗体药物和未来出现其他药物品种，充分和综合利用这些防治手段，才有可能抑制病毒进一步突变，把疫情控制在最低水平。
“大疫情面前没有一个国家是豁免的”
新京智库：我们发现这一次奥密克戎被世卫组织正式命名时，很多国家都采取了行动，像美国、日本第一时间就熔断了来自非洲南部国家的航班。相比于疫情早期，非常快就采取了封控措施。这是一个好现象吗？
张林琦：这是好现象。对奥密克戎在这么短时间内，一些国家就认为它有可能是一个新的VOC，并采取干预措施，这就给后续采取相应措施争取到了时间，指明了方向。
无论是在基础、临床，还是在企业开发，都对奥密克戎展开了全方位的研究，希望能够利用我们已经建立的平台技术和手段，研发出更精准的诊断方法、更有效的药物和疫苗。对于奥密克戎，我们现在要回答的问题主要就是疫苗和药物的保护力，这个还需要一定的时间才能彻底清楚。
新年愿景
疫情的终结，必须依赖科学和强有力的公共治理和执行。从医学干预手段上讲，我们必须研制出更有效、更广谱、更持久的疫苗和药物，在保护自己的同时，最大限度地保护全世界人民的生命安全，实现人类命运共同体的目标。特别是对于一些发展中国家，对于有需要的国家，我们一定要尽最大能力去帮助、推动和促进，不仅授之以鱼，更要授之以渔，才有可能构筑长久和坚固的免疫屏障，为共同发展提供坚实保障。科技力量在抗疫过程中所发挥的作用将会越来越大。
所以，全球合作还需要进一步加强。大疫情面前，没有一个国家可以豁免。病毒不认国界，人类抗疫也不能被国界封锁。通过双边或多边组织开展国际合作，才是战胜疫情的唯一选择，各扫门前“雪”是不可能战胜这次新冠疫情的。
新京智库访谈员肖隆平
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