桂林南药注射用氟氯西林钠申报仿制药一致性评价 是国内首家对该种药物申报仿制药一致性评价的药企
本报讯（记者徐莹波）记者从桂林南药股份有限公司获悉，该公司提交的注射用氟氯西林钠一致性评价补充申请获得国家药品审评中心承办受理；这也是国内首家为氟氯西林钠申报仿制药一致性评价的药企。
氟氯西林钠是第四代半合成的异恶唑青霉素，主要用于耐青霉素金黄色葡萄球菌的严重感染及败血症。它由英国Beecham公司（现隶属于英国GSK公司）于上世纪70年代研发，商品名Floxapen，上市剂型有胶囊、粉针剂。目前，在国内市场有7家药企拥有注射用氟氯西林钠（仿制药）生产批文，分别为桂林南药、石药中诺、天圣药业、瑞阳制药、润泽制药、海南美好西林、山西振东泰盛制药。相关数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氟氯西林注射剂销售额为4.35亿元，其中桂林南药占据47.24%的市场份额。
据了解，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。通过开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升中国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证群众用药安全有效。
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