全国人大代表肖伟：以中药标准的国际化引领中药的国际化
“今天的医药市场不缺药，但是缺好药。”全国人大代表、国内中药龙头企业江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟在今年“两会”上关注的议题是“中药现代化”和“中药国际化”。
肖伟。 中国经济网 资料图
肖伟认为，中医药发展需要企业从供给侧改革入手，将中医药原创思维与现代科技结合，鼓励创新，淘汰落后。同时，推动中药的物质基础研究、标准化研究，并以中药标准的国际化推动中药国际化。
肖伟表示，尽管前些日子川贝枇杷膏在美国一些地区引发的销售热潮说明了“国际上对中医药普遍欢迎”，但事实却是，中药很难以药品身份真正进入欧美主流市场——川贝枇杷膏在美国的身份是“补充剂”，而非“药品”。
他认为，“文化差异和准入机制上的障碍”是其中最大的障碍。
“推动中药的物质基础研究、标准化研究”
从国家开始推动“中药现代化”以来，如何用现代科学的手段去说明中药为何有效，成为中医药界人士的任务。
中药质量问题首当其冲，国际上普遍认可的是，中药指纹图谱技术能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药质量。但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中，无一真正建立指纹图谱。
中药指纹图谱是一种类似于西方植物学研究技术的鉴定手法，如同人的指纹，每种中草药都拥有独特的化学特征、有效成分及特性。通过技术鉴别分析中药和中药产品，以色层指纹图谱描绘标示出其所含化学成分、分量及特性。
在《中国药典》2020年版的编制大纲中，“建立指纹图谱”被7次提及并明确表示，要对药效成分基本明确的50 种大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究，条件成熟的收入药典，全面提升常用中药材有效性控制水平。
康缘药业目前已拥有指纹图谱先进技术进行质量控制，肖伟说，将发挥领军企业的科研优势，推进中药的物质基础研究、标准化研究等。
他建议，国家对中医药类科技创新项目给予项目资金支持，鼓励企业不断加大科研投入，使用现代化科技手段开展药材基源研究、物质基础研究、作用机理研究、安全性研究，开展大样本量的循证医学研究和不良反应监测研究，做到产品作用机理清楚、临床价值明确，产品质量均一、稳定可控、安全有效，为广大群众提供“说得清、道得明、有标准、可追溯、有疗效”的精制现代中药。
“以中药标准的国际化引领中药的国际化”
“中药的国际化，标准要先行，方能保证安全和质量可控。” 中科院上海药物所果德安研究员曾表示。
20多年前，“九五”（第九个五年计划）期间，科技部在国内遴选9个中药品种以药品方式申报美国FDA注册认证，茯苓胶囊、复方丹参滴丸现处于国际多中心临床的不同研究阶段。但至今为止，没有一个品种成功“突围”。
肖伟认为，这里面的原因是“文化差异和准入注册机制上的障碍”。
文化差异导致医学理论不同，中国工程院院士、中药药理学泰斗李连达在接受采访时曾表示，中药在世界各国并没有取得合法地位，在100多个国家，中药都是以食品、保健品身份进入的，没有一个是以处方药的合法地位进去。
当前，虽然国家正在积极推动与美国FDA、欧盟EMA和“一带一路”沿线国家的药品注册互认，中医药已经成为183个国家和地区合作交流的重要选项，先后签订 86项中医药合作协议。
但是，中药以药品方式通过美国FDA注册认证仍然艰难。
肖伟建议，中药真正实现国际化，关键还是要把握中药国际标准制定的主导权，以中药标准的国际化引领中药的国际化。
与此同时，以中医临床优势病种为目标，研发符合国际注册标准规范的药品来破冰欧美主流市场。
新闻推荐
3月7日，南京海关与苏州工业园区管委会签署了信息资源授权使用协议。根据该协议，企业的运营数据将与海关数据库实时联网。南京海关表示，这些数据将应用于海关的智慧保税监管。南京海关大楼南京海关方...