国家卫计委:干细胞临床应用领域全面整顿
8月11日从国家卫生计生委网站获悉,国家卫生计生委发布《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》国卫办监督函〔2016〕870号,定于2016年8月至2017年7月在全国范围内开展医疗机构依法执业专项监督检查。
近年来,国家卫生计生委积极开展专项行动和专项监督检查,加大医疗监督执法力度,依法严肃查处违法违规行为,取得了明显成效,医疗服务市场秩序持续好转。但是,一些医疗机构和医务人员依法执业意识不强,违法违规执业行为依然存在,近期媒体相继曝光了多起医疗服务领域侵害人民群众利益的案件,影响恶劣,引起社会广泛关注。
专项督导检查明确对于二级、三级医院,检查是否存在出租承包科室、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员、违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术以及是否开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用；对于干细胞的临床应用,重点检查各级医疗机构,是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究,以及是否存在擅自将目前处于科研阶段的研究项目直接进入临床应用。开展干细胞临床研究的医疗机构要全部纳入监督检查范围,对于重大典型违法案件,省级卫生计生委要挂牌督办。
干细胞临床应用领域成重点整顿对象
随着我国再生医学的发展,干细胞的临床应用已经取得显著效果,存储干细胞被不少人认为是对未来的一种健康投资。干细胞移植虽已在我国形成供需两旺的发展态势,不同规模的医疗机构也已参与其中,尽管国家卫计委明确要求干细胞用于临床治疗必须经审批,未经批准严禁用于临床。但至今为止,除骨髓、外周血、脐带血造血干细胞移植技术成熟有效,被批准允许用于临床治疗血液病外,脐带、胎盘等任何其他来源干细胞临床应用均没有获得受理和批准,严禁用于临床治疗。
相关专家表示,“干细胞技术作为生物技术的重要研究方向,开展合理的科学研究相当必要,但关于利用干细胞宣传应规范科学,实事求是。部分商业机构却在宣传时故意夸大治疗效果,隐瞒不能临床应用的事实。广大消费者也应多加辨别,避免被夸大的宣传混淆视听,致使自身利益遭到严重侵害。
中科院上海生命科学研究院免疫与成体干细胞研究组组长时玉舫明确表示,所谓“干细胞包治百病”,在目前是不可能实现的。“国家应该允许并支持科学家在科学的范围内进行临床试验,但对一些商业行为则予以规范。”
专家建议,一方面应对商业机构进行资质准入管理,规范其宣传方式；另一方面也应出台国家标准,在规范的前提下,在科研等领域支持科学家进行临床试验研究。
此次国家卫计委的专项监督检查,将围绕社会关注热点,坚持以问题为导向,创新监督执法手段,加强对医疗机构执业行为的监督检查,依法严肃查处违法违规行为,着力解决现阶段医疗服务领域存在的突出问题,进一步整顿和规范医疗服务市场秩序,切实维护人民群众健康权益。
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