【深度】一场折射出免疫试剂究竟该如何走向国产化的官司

记者 | 金淼

编辑 | 许悦

上海透景生命和雅培由免疫类试剂所引发的讨论，在透景发布浦东法院的裁决公告后在行业内炸开。

此前，这场官司并不为业内所知晓。

10月30日，透景生命发布公告称，公司收到上海市浦东新区人民法院（下简称：浦东法院）送达的民事判决书(2019)沪0115民初79791号) ，雅培需在判决生效之日起三十日内在刊登声明，消除因其实施的商业诋毁及不正当竞争行为对透景生命造成的影响；被告应于判决生效之日起十日内赔偿原告经济损失 12 万元及合理费用 91800 元。

这场纠纷所涉及的双方，是成立于2003年的体外诊断试剂公司上海透景生命，及医疗健康巨头雅培公司。

根据公告内容，雅培在ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪上删除透景生命的检测识别项目通道，并且向透景的客户散布告知书。而透景生命就雅培删除检测识别通道、传播虚假信息和误导性信息向浦东法院提出诉讼。

也就是说，透景所生产免疫检测所需的试剂，本可以适配雅培生产的ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪。但雅培不再允许透景所生产的试剂在设备上进行适配。

这宗纠纷的背后，是体外检测行业“试剂封闭”的“传统”是否应该被打破，以及如何在保护知识产权的前提下打破的大讨论。

该公告发布后，体外诊断行业声音两极分化。

一方面认为，透景试图打破罗氏、雅培、贝克曼、西门子“四大家族”掌控的免疫类试剂市场，成为“国产之光”；另一方面则疑惑透景的试剂为何能在雅培这一款封闭系统设备中使用，其中存在诸多不合常理的细节。

按照透景生命公告内容，此次其向浦东法院提出了三项诉讼请求：

判令被告立即停止不正当竞争行为，即立即停止删除原告体外诊断试剂的试剂检测通道及商业诋毁行为；判令被告在其官网www.abbott.com.cn首页、《新民晚报》及微信公众号“体外诊断网”显著位置刊登声明，向原告赔礼道歉、消除影响；判令被告赔偿原告经济损失及原告为制止不正当竞争行为支出的合理费用。

但在透景公告中的法院判决结果中，法院只针对透景后两项诉讼请求给予判决。对于争议最大的、第一项请求中涉及到停止删除原告体外诊断试剂检测通道部分并未明确提及。

“删除行为应该是被法院评价过的，判决书里没有要求停止删除，应该是雅培已经停止删除（检测识别项目通道）了。”上海大邦律师事务所高级合伙人熊磊之表示。

按照法律程序，该案目前处于一审判决阶段，雅培可在15天内提出上诉请求。15天上诉期满、无人上诉，该份判决正式生效。

巨头凭借封闭系统构筑护城河

“支持透景”“国产之光”“这胜诉了，对我们行业未必是个好事”“它去告的这件事，是（违反）职业道德，有些事情你偷偷摸摸做可以，但这不是一件光彩的事情，不要拿出来说。” 上述公告发布后，体外诊断内多种声音交错。

体外诊断是指在体外通过对包括血液、体液、组织等在内的人体样本进行检测、获取诊断信息，进而为医生提供诊断病情参考、治疗方案选择的产品或服务，是现代循证医学的重要构成部分。

此次案件涉及的雅培ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪，是利用化学发光免疫分析技术的一款检测设备，搭配试剂可用于检测肿瘤标志物、传染病、优生优育等项目检测。

该款设备在体外诊断行业内属于发光免疫领域，以研发门槛高、市场规模大著称。体外诊断根据检测原理不同可分为生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断等多个子版块。免疫诊断是体外诊断中属规模最大的板块，而化学发光又在免疫诊断子版块中市场规模最大。

海通证券研报显示，2019年国内体外诊断市场规模705亿元，由此估计2019年国内化学发光市场规模达300亿元。但目前国内市场中，该部分主要份额由罗氏、雅培、贝克曼、西门子等“四大家族”为代表的跨国企业主导。上述研报表示，目前在化学发光领域国产化率仅为20%。

包括雅培在内的几大跨国企业的免疫检测设备皆为“试剂封闭”系统。

“试剂封闭”意味着设备只能识别设备厂商的原厂试剂或者经过授权的试剂产品，其他企业的试剂产品在包括ARCHITECT i2000SR设备在内的封闭系统设备上应无法识别，无法进行常规的检测流程。几大巨头也正是因此构筑护城河。而在厂商不知情的情况下，破解设备，识别其他厂商试剂产品，则可能侵犯知识产权。

透景如何在雅培的封闭系统中开发出了试剂？

虽然透景生命在公告中指出，透景生命有22个化学发光类体外诊断试剂适用雅培的ARCHITECT i2000SR这款设备，并已经在国家食品药品监督管理总局、上海市食品药品监督管理局登记注册，获得了体外诊断试剂的注册证书。

但是业内均表示惊讶，在雅培“试剂封闭”的情况下，透景生命的22个诊断试剂是如何能够在雅培这款设备上进行开发，并且开发后，雅培单方面关闭检测识别通道还被起诉。这证明试剂在设备上已经运行了一段时间。

奥咨达医疗器械服务集团市场总经理詹金城接受界面新闻采访时表示，试剂产品如果想要获批适配某个型号的设备，需要在该设备上完成临床试验后，向药监部门提交正式的临床报告。在海外，“试剂封闭”情况下，试剂企业想研发针对其他企业设备的试剂产品，多会对设备企业进行告知，并且进行相对应的付费。“虽然没有强制执行，但是企业都有这样的理念并执行”。

“试剂封闭”在体外诊断行业内一直以来毁誉参半。一方面，这是企业自身技术护城河的体现，全球几大设备巨头，凭借自身研发技术的高壁垒，牢牢占据市场绝大部分份额；但另一方面，医院在采购检测设备时，只能采购同企业的试剂产品，其他厂商很难参与，尤其是在检测设备以外资主导的情况下，国产替代化进程缓慢。

“审批过程中，药监局会要求试剂企业提交这个产品和原厂试剂产品在这台设备上的比对数据。如果试剂企业宣称这个产品能够在多个不同设备企业的仪器上适用，那么需要提供所有适配数据。”一此前在国内上市体外诊断公司从事试剂申报的工作人员向界面新闻表示。

“只要数据是足够的，药监局就会批。”

但药监局审批的数据只是性能数据，并不涉及知识产权问题。

多个受访者表示，透景如果开发出了针对雅培ARCHITECT i2000SR设备的试剂产品，那么意味着在开发过程中，透景需要了解雅培设备的封闭方法、检测项目在设备上的运行流程等，甚至可能需要破解设备，从而让设备能够识别透景试剂产品。

“对于封闭系统而言，透景是如何在雅培的设备上进行临床试验，并且能够得到数据提交到药监注册的？药监局可以只认数据，不考虑知识产权问题，但是这次问题关键在于设备企业并没把设备作为公开平台使用。挺不可思议。”一从事试剂开发的业内人士表示。

目前业内猜测，透景想要在雅培设备上开发试剂，或是通过双方合作，或是通过其他渠道购买、使用设备。

但一曾在四大诊断巨头从事免疫试剂产品方面工作人员表示，在“试剂封闭”的情况下，设备企业通常不会同试剂企业的合作开发试剂，即便是有合作的可能性，也仅限于设备企业不具备的检测项目。“虽然药监中查不到透景适用于雅培这款设备的22个试剂产品，但是单从我能够看到透景已经注册的试剂产品来看，双方并不具备合作的基础。”

上述业内人士猜测，透景或可能是通过其他渠道获得或者使用设备，从而进行试剂开发，“正常情况下，雅培不可能把设备提供给透景。”

但是封闭系统内，为了保持系统封闭性，设备厂商会通过软硬件等方式加密设备，使其他厂商的试剂产品不被识别，无法进行检验流程。

而透景起诉雅培删除检测项目通道，即雅培自身更改设备程序，使得透景的试剂产品不能在该款设备上使用。

“一般来说，雅培的试剂在出厂时会包含识别信息，放置到设备中，设备能够自动识别试剂的批号、检测项目、有效期在内的信息，如果不是设备企业或者授权过的试剂，理论上这台设备识别不了，只有通过更改软件才能够使设备识别。”

如果透景在开发试剂或者在试剂获批后通过更改软件等方法使得试剂被识别，则可能侵犯雅培知识产权。

“软件也是设备的组件，同样属于知识产权的一部分，但是目前还需要更多资料看到透景如何适配了雅培的设备，以及雅培关闭识别通道的原理是什么。”如果确认透景存在破坏设备软件的行为，雅培可起诉透景侵犯知识产权。

“行业内确实有企业偷偷生产能够适配几大巨头免疫设备的试剂产品，但都是私下在做，不会有彩页介绍，也不会明目张胆的宣传。”上述从业者表示。

目前行业内存在专业人员提供破解软件封锁服务，但是此类免疫试剂开发的企业规模较小，仍难以撼动被几大巨头把持的免疫发光试剂市场。

另外，虽然药监局已经基于临床数据批准透景试剂适用于雅培此款设备，但是试剂的灵敏性、特异性等方面是否和原厂试剂存在差异也仍未可知。上述业内人士用药品类比，“原研药和仿制药都在同一通用名下，但也存在差异。”

“他去告这件事，也是（违反）职业道德，有些事情你偷偷做了就做了，但这不是一件光彩的事情，不要拿出来说。”

如何在保护知识产权的前提下，开放系统

长期以来，体外诊断设备和试剂的销售模式为捆绑入院。院方和设备企业承诺试剂采购量，达成一致后，院方以低于市场的价格采购设备或获赠设备。但同时，这种销售模式广受诟病，因为会造成商务上的封闭，进一步加深护城河，其他试剂企业的产品更加难以入院，易产生不正当竞争。

基于此，多个省市曾出台规定叫停“设备+试剂”的捆绑销售情况。要求医院不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放、变相采购相关企业的试剂、耗材等。

2019年，广东省卫健委、医保局等9部门发布《广东省2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》，明确提出，对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材。

但是上述从业者表示，近年来虽然很少明确试剂承诺量，但是设备厂商在销售设备时，对于各大医院的试剂使用量会有所预估，从而调整设备入院价格。

从设备角度来看，几大巨头的设备产品因其高技术壁垒，更易被医院选择。

但试剂产品间性能差异较小，如果其他企业能向医院证明试剂产品已获批用于院内的某款设备，在价格更低情况下，医院则会纳入考虑范围。

对于公立医院而言，面向患者的检测项目收费标准由发改委、卫健委、医保局等机构共同制定。无论使用何厂商的试剂产品，面向患者的检测项目收费不会发生变化。从成本端考虑，试剂价格越低，医院利润越大。所以，单从成本因素考虑，有更低价格的试剂产品能够适配院内设备时，医院会用脚投票。

“虽然行业内都在骂透景，但是我觉得这件事可能有一个好处就是，推动封闭系统向开放系统走。”上述从事诊断试剂开发的工作人员表示。

关于封闭系统是否应该走向开放的问题，在此次事件中多次被提及。此前同属于体外诊断行业子版块的生化领域，也曾因“试剂封闭”被希森美康、东芝等巨头牢牢把持，但是在部分国产试剂企业相继推出产品后，平台逐步由封闭走向开放，试剂价格极大降低，同时国内生化试剂企业进一步成长。

“系统开放会引入竞争，有利于产品的迭代、成本下降。但是现在看下来，（从质量和性能上考虑），生化领域选对标产品还是会选择罗氏、强生等。”一从业者虽然赞同系统从封闭走向开放，但是提及此次透景事件时仍强调，需要“合法合规去做，不是针对透景，因为目前不确定其方式”。

针对此次诉讼，雅培方面向界面新闻表示，目前该案正在法律流程中，雅培不做更多评论。界面新闻就此次诉讼涉及产品是否同雅培有合作，在使用中如何适配雅培设备等问题向透景生命发采访函，截至发稿时，未获回复。

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