万泰生物联手GSK研发新一代宫颈癌疫苗：抗原技术来自中方
中国企业将携手国际制药巨头展开新一代宫颈癌疫苗的研发。
9月6日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”）宣布，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）与葛兰素史克（GSK）签署联合研发合作协议，双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂技术，联合研发新一代的人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）。
澎湃新闻记者从万泰生物获悉，在此次合作中，万泰生物向GSK提供其拥有完全自主知识产权的大肠杆菌原核表达系统生产的HPV疫苗抗原，它与GSK的新佐剂一起配制成新一代HPV疫苗。GSK将推动该疫苗的全球开发和许可，以及其全球商业化。万泰生物获得GSK在中国和其他潜在国家的经销商的独家商业权利。
GSK疫苗业务董事长Roger Connor表示：“我很高兴与万泰合作解决这一重要的公共卫生需求。目前HPV相关癌症仍然是全世界女性死亡的主要原因。这次的合作旨在利用GSK专有的佐剂系统AS04和万泰开发的抗原技术，开发新一代HPV疫苗。”
万泰生物董事长钟睒睒在签约仪式上表示：“万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术能够帮助GSK加快基于新佐剂的新一代HPV疫苗的研发进度。而为GSK提供疫苗抗原，以及和GSK开展联合研究，也是我们万泰向国际化标准靠拢的一个机会。”
这项被GSK所看重的抗原技术，来自于厦门大学夏宁邵教授领导团队。该技术利用DNA重组技术在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗生产。此前该技术已被用于厦门万泰开发的戊型肝炎疫苗“益可宁”。
据介绍，该项技术有助于降低HPV疫苗的成本，同时提高产量，对于缓解目前HPV疫苗市场供不应求的局面具有积极意义。而GSK拥有国际先进的AS佐剂系统。AS佐剂系统是免疫调节剂的组合，可以增强和指导免疫系统对感染的最充分响应。两项技术的结合共同构成了新一代宫颈癌疫苗的研发基础。
目前国内已经上市的宫颈癌疫苗包括GSK生产的二价HPV疫苗，以及美国药厂默沙东生产的四价和九价HPV疫苗。
“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。
万泰和葛兰素史克没有披露双方联合研发新一代的HPV疫苗是几价疫苗。
2006年，世界上第一支宫颈癌疫苗诞生，但直到2016年，GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市，比欧美国家晚了整整10年。不过，随着国家新药上市政策的放开，默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单显示，国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被纳入了优先通道。
澎湃新闻记者还了解到，目前，由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗亦有望在今年获批上市。若成功获批上市，这也将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗。
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