利剑执法重拳治理东兴区查处一起违反医疗器械进货查验记录制度案
（姚军钟雨君）近日，东兴区市场监督管理局执法人员在检查中，发现一牙科诊所正在使用的医疗器械“定制式义齿”不能提供供货商的合格证明文件，当事人被处以罚金1万元。
今年1月8日，执法人员在检查辖区某牙科诊所时，发现正在使用的医疗器械“定制式义齿”现场未能提供供货商资质及合格证明文件，执法人员当场向其出具了《责令改正通知书》，责令立即改正违法行为。近日，执法人员再次对其进行复查，经营者仍未能提供“定制式义齿”供货商的完整资质及合格证明文件。
经查，经营者于2018年起从成都某科技技术有限公司购进医疗器械“定制式义齿”，在购进以上医疗器械时未向供货商索取资质，直到年初被责令整改后，当事人向“定制式义齿”供应商索取并留存了《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”的《医疗器械生产产品登记表》和《中华人民共和国医疗器械注册证》，未索取留存供货商法人身份证复印件和“定制式义齿”的合格证明文件复印件。
当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项以及综合考虑经营者的违法事实、性质、违法情节，东兴区市场监管局研究决定责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并给予罚款人民币1万元的行政处罚，上缴国库。
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