加强监督检查 消除医疗器械安全隐患

执法检查现场。

本报讯（记者 张丹梅 文/图）昨（22）日，记者从市市场监管局获悉，为进一步加强全市无菌和植入性医疗器械的监督检查工作，从今年5月起，眉山市启动无菌和植入性医疗器械专项检查行动，并持续到今年10月。

无菌器械和植入性器械共同特点均为和人体直接接触，植入性器械要进入人体或自然腔道中，所以必须是无菌的。这两类产品风险高，早已被原国家食品药品监管总局列入重点监管目录，成为各级市场监管部门重点监管对象。

无菌医疗器械是指包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械产品，比如今年新冠肺炎疫情防控期间需求量极大的医用外科口罩、医用防护服等产品。植入性医疗器械是指借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械，在医疗机构通常被称为高值医用耗材。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。

据了解，此次专项检查行动明确以高值医用耗材、一次性使用输注器具、用于新冠疫情防控使用的医疗器械（特别是防护服、医用口罩等量大面广的产品）、注射用透明质酸钠等为重点检查品种，采取自查与监督检查相结合的方式，重点检查抽检不合格、飞检存在严重缺陷项、自查不彻底、群众反映强烈的生产经营企业和医疗机构。截至目前，已出动检查人员230余人次，共检查经营企业30余家，医疗机构40余家，已对存在问题的5家经营企业、10家医疗机构发出责令整改通知，督促及时消除医疗器械安全隐患。

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